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詞條說明
在提交FDA 510(k)申請時,為支持實質(zhì)等同性證明,通常需要提供以下文件:510(k)申請表:這是正式提交給FDA的文件,其中包含了關(guān)于申請器械的基本信息。產(chǎn)品描述:詳細描述了申請器械的設(shè)計、預(yù)期用途、工作原理、材料、制造過程、使用說明等信息。實質(zhì)等同性聲明:明確說明申請器械與已在美國市場合法銷售的器械(謂詞器械)在預(yù)期用途和技術(shù)特性上是實質(zhì)等同的。比較數(shù)據(jù):提供詳細的比較數(shù)據(jù),說明申請器械與
英國 MDR 2002中的 3 種主要類型的醫(yī)療器械及其相關(guān)部分是:一般醫(yī)療器械:英國 MDR 2002 * II 部分有源植入式醫(yī)療器械:UK MDR 2002 * III 部分體外診斷醫(yī)療器械 ( IVD ):UK MDR 2002 * IV 部分在您的設(shè)備投放市場之前,您必須滿足相關(guān)部分的要求。1?有源植入式醫(yī)療器械這些類型的設(shè)備是留在人體內(nèi)的動力植入物或部分植入物。有源植入式醫(yī)療設(shè)備的示例
已獲得FDA 510(k)認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是否會被列入進口紅名單
已經(jīng)獲得FDA 510(k)認證的器械生產(chǎn)企業(yè)是有可能被美國列入進口紅名單的!角宿咨詢最近就代為處理了一起這樣的**貿(mào)易案件,幸而最后通過多方協(xié)作化解了貿(mào)易危機,最大程度降低了多方面的損失,為企業(yè)保住了貿(mào)易利益,今天,我們就詳談一下此次案件,為廣大貿(mào)易公司提個醒,避免以后大家再踩雷,造成不可估量的損失!A公司是一家貿(mào)易公司,沒有生產(chǎn)線,所售產(chǎn)品均需從其它廠家進貨或定制,而B公司正好是一家醫(yī)療器械生
FDA注冊時,時常會遇到一些小問題,下文列舉了以下常見的問題,希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者,目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標準是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1:新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019),其中建議計算允許的
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