滿足哪些基本要求才可以在阿根廷ANMAT進行注冊？

時間：2025-10-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA注冊是什么？
TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度，被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作
按摩器如何輕松搞定FDA 510k：小白指南
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程更加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
FDA 如何處理醫療器械召回？
一、什么是醫療器械召回簡單來說，醫療器械召回就是當醫療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關企業按照規定程序，對已上市銷售的產品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
新設備復雜性對FDA 510k申請有何影響？
新設備的復雜性對FDA的510(k)申請有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點：審查時間和資源：一般來說，FDA的目標是在90天內審查和處理510(k)提交。但設備的復雜性可能會增加FDA的審查時間和所需資源。復雜的設備可能需要更長時間的評估，因為FDA需要確保設備的安全性、有效性和符合所有相關法規和標準。臨床數據需求：對于復雜的新設備，FDA可能會要求更多的臨床數據來支持其安全性和有效性。這是因