什么是FDA質量體系？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械CE認證申請周期、費用是多少？
CE認證是歐盟為**公共安全和健康、保護環境等方面，而制定的一系列法規要求和測試要求。如果您想在歐洲市場銷售產品，那么您需要辦理CE認證。那么CE認證多久能辦理完成？需要多少錢？這問題并不好回答，因為CE認證的費用和周期因為產品類型、測試方法和標準等因素會有所差異。以下是不同的CE認證指令大概需要的費用和周期：1.?低壓指令LVD（Low?Voltage?Direct
歐洲授權代表變更注意事項
授權代表變更的詳細安排應在制造商、離任授權代表和新任授權代表之間的協議中明確規定。該協議至少應涉及以下方面：（A）離任授權代表任期終止日期和新任授權代表任期開始日期；（二）制造商提供的信息（包括任何宣傳材料）中可以指明即將離任的授權代表的日期；（C）文件的傳輸，包括保密方面和產權；(四)任期結束后即將離任的授權代表有義務向制造商或即將上任的授權代表轉交醫療保健專業人員、患者或用戶關于與其被指定為授
國內醫療器械標簽應包含哪些內容？
（一）產品名稱、型號、規格；（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；（三）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（四）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；（五）生產日期，使用期限或者失效日期；（六）電源連接條件、輸
什么樣的歐代EU-REP才放心？
歐盟授權代表European Authorised Representative，指的是歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的在歐盟境內設立的任何自然人或法人，該自然人或法人獲得制造商的書面授權。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，