吻合器做CE MDR屬于幾類醫療器械？如何申請CE？

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟醫療器械進口商的一般義務
1. 進口商應僅將符合法規要求的設備投放到歐盟市場。2. 為了將器械投放市場，進口商應核實：l?該設備已獲得 CE 標志，并且已起草該設備的歐盟符合性聲明；l?制造商已確定，并且制造商已指定授權代表；l?該設備根據法規要求進行了標記，并附有所需的使用說明；l?在適用的情況下，制造商已根據要求指定了UDI。3. 進口商應在器械上或其包裝上或在器械隨附文件中注明
FDA醫療器械注冊和列名指南：確保合規性的完整解決方案
FDA醫療器械注冊和列名是涉及醫療器械制造、測試、包裝、標簽、滅菌或進口的企業必須遵守的重要法規要求。為了幫助企業滿足這些要求，角宿團隊提供了具有競爭力的費用的FDA醫療器械注冊和列名服務。本指南將為您提供詳細的步驟和*建議，以確保您的企業能夠FDA的監管。第一步：為外國公司提供美國代理服務對于外國公司，他們需要在美國指定一家代理公司作為其FDA注冊的聯系人。角宿團隊可以為您提供這樣的代
變更舊歐代給新的授權代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規定下，制造商有權轉移其歐盟代表。然而，在進行此轉移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產品標簽，以包含新的授權代表的信息。這是確保產品合規性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關系的結束日期和新代表的開始日期，并相應地較新其
TGA對醫療器械怎樣分類
在澳大利亞，預期目的和風險管理方法是醫療器械分類系統的基礎，制造商負責對其醫療器械進行分類。設備的分類級別越高，制造商**對其設備應用的合格評定程序的要求就越高。一種醫療器械的標準取決于其分類：n?高風險設備對于高風險設備（III 類和 AIMD，以及大多數 4 類 IVD 醫療設備），“一種設備”是一個相當狹窄的分組，**于單個唯一產品標識符 (UPI)，通常涵蓋單個設備的設計變化，例