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在**醫療防護領域,醫用口罩扮演著至關重要的角色。面對美國市場的高準入標準,FDA 510k注冊成為制造商的必經之路。角宿團隊,憑借在行業內上百個成功案例的豐富經驗,為您提供專業的美代服務,確保您的醫用口罩FDA 510k注冊。一、醫用口罩FDA 510k提交流程產品分類與識別:確認醫用口罩屬于FDA的II類醫療器械。選擇等價器械:識別市場上合法銷售的醫用口罩作為比較基準。技術文件準備:包
歐盟 MDR 醫療器械上市后監督體系:關鍵要素解析與合規路徑指南
在**醫療器械監管持續趨嚴的背景下,歐盟醫療器械法規(MDR)憑借其全面且嚴格的監管框架,成為行業合規的重要成員。MDR 對醫療器械上市后監督的系統性要求,旨在**產品全生命周期的安全性與有效性,維護公眾健康。對于醫療器械企業而言,精準理解并有效執行 MDR 下上市后監督計劃(PMS Plan)、上市后性能跟蹤(PMPF)、上市后臨床跟蹤(PMCF)、趨勢報告(Trends Report)、定期安
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時,對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題,從三個“一致性”原則入手,幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
醫療器械注冊要求中,根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》(國家食品藥品監督管理總局令*6號)從*四條到*九條,規定了說明書及標簽應當:1、內容與產品特性(預期、功能、性能等)相一致;2、內容與注冊或備案的內容相一致;3、所使用的專業術語、診療結果、臨床表述等應符合國家相關標準;4、產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》(國家食品藥品監督管理總局令*19號)、與注冊證中的產品名稱一致、產品名稱應
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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