從預(yù)警到突襲：FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：572

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，國際上對 UDI 的探索由來已久。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• CE MDR認(rèn)證：含軟件組件的醫(yī)療器械技術(shù)要求

  一、引言在當(dāng)今醫(yī)療市場中，含軟件組件的醫(yī)療器械正發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)珳?zhǔn)診斷、高效**和智能化管理的需求日益增長。含軟件組件的醫(yī)療器械能夠整合先進(jìn)的軟件技術(shù)，為醫(yī)療工作者提供更準(zhǔn)確的診斷信息、更便捷的操作方式和更高效的**方案。例如，醫(yī)學(xué)圖像處理軟件結(jié)合特定的硬件設(shè)備，可以實現(xiàn)對患者身體內(nèi)部結(jié)構(gòu)的清晰呈現(xiàn)，幫助醫(yī)生更準(zhǔn)確地判斷病情。同時，醫(yī)院管理系統(tǒng)中的軟件組件能

• How to place a CE marking on a product

  Before you place a?CE?marking on a product, you need to establish which?EU?New Approach Directives apply to your product. You must not attach a?CE?marking to a product ou

• 歐盟MDR 法規(guī)對供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場的重要準(zhǔn)入門檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過往的醫(yī)療器械指令在長期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)