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超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南,希望能對(duì)您有所幫助。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等;3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等;4. 產(chǎn)品
MHRA(the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency?),即英國藥品與保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)監(jiān)管投放到英國市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。自2021年1月1日起,英國脫歐過渡期結(jié)束,正式脫歐。新規(guī)要求,投放到英國市場(chǎng)上的醫(yī)療器械,都需要在MHRA完成注冊(cè),器械須符合英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)的要求。如果制造商位于英國以
根據(jù)美國FDA認(rèn)證的規(guī)定,按照預(yù)期用途,牙用瓷粉的產(chǎn)品編碼是EIH,按其風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),屬于Ⅱ類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行FDA 510(k)認(rèn)證才能獲得上市許可。?一、認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作1. 了解FDA 510(k)認(rèn)證:FDA510(k)即上市前通告PMN(Pre-market?Notification),旨在證明該產(chǎn)品與已經(jīng)合法上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同(Substantially?Equiv
省錢途徑——申請(qǐng)加拿大小微企業(yè)的要求及流程
加拿大醫(yī)療器械管理局(Health Canada)為小微企業(yè)提供了特殊的申請(qǐng)流程和費(fèi)用減免政策。以下是申請(qǐng)小微企業(yè)身份的要求和詳細(xì)流程:1. 申請(qǐng)條件為了符合小微企業(yè)的定義,企業(yè)必須滿足以下條件之一:- 員工人數(shù)少于100人;或- 年收入在30,000加元至5,000,000加元之間。2. 減免費(fèi)用從2020年4月1日起,符合條件的小微企業(yè)可以享受以下費(fèi)用減免:- **提交前市場(chǎng)評(píng)估申請(qǐng)/通知免費(fèi)
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