牙科使用瓷粉如何FDA 510（k）申請

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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按摩椅、輪椅等康復器械如何出口美國
按摩椅、輪椅按照FDA器械分類標準屬于第二類醫療器械，必須**藥品監督管理局頒發的注冊證才可生產銷售，監管比較嚴格。在美國市場上銷售按摩椅、輪椅等康復器械，需要進行的步驟如下：1.?企業注冊Establishments registration2.?產品注冊/產品列名Medical Device listing3.?指定FDA注冊的美國代理人US Agent4.&nb
2023年辦理CE認證的費用揭秘
想要將您的產品推向**市場嗎？想要證明您的產品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產品符合歐洲的安全、健康和環保要求。然而，CE認證的費用是根據不同的產品和測試項目而定的。不同的產品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產品：E
假肢在藥監局的注冊與監管要求
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醫療器械技術文件是申請CE認證的必須文件嗎
醫療器械技術文件是申請CE認證過程中的關鍵文件之一，無論設備屬于哪一類，制造商都有義務為相應設備或設備系列準備技術文件并將該文件保存 10 年。技術文件是制造商向監管機構證明其產品符合相關法規和標準要求的重要依據，也是監管機構評估產品安全性和性能的重要依據。醫療器械技術文件應當包含以下內容：1. 產品說明：對醫療器械的預期用途、使用方式、成分清單、含量、使用期限、適用患者人群、適應癥/禁忌癥、副作