歐盟Eudamed六個模塊開放時間線

時間：2025-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：122

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  詞條說明

• MDR Annex II技術文件：醫療器械CE注冊的合規基石

  在歐盟醫療器械法規（MDR）下，技術文件的準備不僅是合規的必要步驟，較是證明產品安全有效的重要依據。MDR Annex II 對技術文件的內容和結構提出了較為嚴格和詳細的要求，企業需要系統化地準備和較新文件，以應對公告機構的審核。一、MDR Annex II 技術文件的**要求MDR Annex II 明確了技術文件必須包含的內容，其主要組成部分包括：設備說明與性能指標包括產品名稱、型號、預期用途

• 歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析

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• N95口罩NIOSH認證的標準是什么

  N95型口罩是經過美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）認證的一種防顆粒物口罩。它的名稱中的"N"表示不適合油性顆粒物，而"95"表示在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。NIOSH是美國國家職業安全與健康研究所的簡稱，是**上**且重要的職業安全衛生研究機構之一。該機構從事職業安全與衛生科學研究，并提出與工作有關的傷害和疾病的預防建議。NIOSH隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預

• 醫療器械生命周期的哪個階段開始注冊國內外認證最好？

  醫療器械行業是一個高度規范和復雜的領域。一款醫療器械產品的誕生并不是一蹴而就的，它需要經歷從概念到設計開發的過程。在這個過程中，工程師們需要確定產品的功能、外觀、材質、包裝、制作工藝和生產流程等各個方面的要素。一旦樣品制作完成并經過企業的確認試生產無誤，接下來就是申請產品認證的過程。不同國家和地區對于醫療器械產品的認證要求各不相同，常見的包括CE、FDA和中國注冊NMAP等認證。這些認證通常需要進