歐盟醫療器械法規MDR技術文件全解析

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：151

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• 詞條

  詞條說明

• FDA對產品標簽的要求是什么？

  醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種，一種稱為“Label”，是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ；另一種稱為 “Labeling”，包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義，它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、 標簽和

• 加拿大醫療器械注冊認證的兩種模式MDEL和MDL

  加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部（Health Canada），其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1，醫療器械被分為四個類別：I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中，有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證（Medical D

• 咨詢公司如何為您成功提交510(k)申請？

  510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請，旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而，對于不熟悉FDA要求的制造商來說，這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟，幫助您成功完成510(k)申請。步驟一：確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要，因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已

• 歐洲醫療器械數據庫 (EUDAMED)實施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將