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詞條說明
醫療器械標簽 (Label、Labeling)定義醫療器械標簽分為兩種,一種稱為“Label”,是指直接接觸醫療器械產品本體上的書寫物、印刷物、繪制物 ;另一種稱為 “Labeling”,包括所有的 Label、說明書和其他附加于醫療器械產品的書寫物、印刷物、繪制物。Labeling 的定義要涵蓋 Label。醫療器械說明書在美國法規中沒有正式的定義,它屬于標簽的一部分。我國規定的說明書、 標簽和
加拿大醫療器械認證的主管機構是加拿大衛生部(Health Canada),其**法規是醫療器械法規SOR/98-282。根據醫療器械法規SOR/98-282的附錄1,醫療器械被分為四個類別:I類、II類、III類和IV類。這些類別是根據醫療器械的侵入性程度、接觸持續時間和對身體影響等因素進行分類的。在加拿大醫療器械認證中,有兩種主要的認證模式和審核流程。首先是醫療器械經營許可證(Medical D
510(k)是向美國食品和藥物管理局(FDA)提交的上市前申請,旨在證明醫療器械的安全性和有效性。該申請程序允許制造商證明其設備與已合法銷售的設備實質上等同。然而,對于不熟悉FDA要求的制造商來說,這個過程可能既復雜又耗時。本指南將為您提供一份詳細的步驟,幫助您成功完成510(k)申請。步驟一:確定合適的實質等同設備確定合適的謂詞設備至關重要,因為您需要證明您的設備與其實質上等效。仔細研究市場上已
EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分,一旦全面運作,它將提供歐盟提供的醫療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統來整理和處理有關醫療器械和相關公司(例如,制造商)的信息。在此過程中,EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度,并旨在加強歐盟不同成員國之間的協調。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權限。患者和 HCP 將
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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