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藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求?
射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設(shè)備,被歸類為中國(guó)藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》,第二類醫(yī)療器械是指具有一定風(fēng)險(xiǎn)性,但風(fēng)險(xiǎn)較低,可以通過常規(guī)管理措施進(jìn)行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械,射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或醫(yī)療人員操作,以確保安全性和有效性。因此,藥監(jiān)局對(duì)生產(chǎn)銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求:首先,生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應(yīng)的生產(chǎn)資質(zhì)和技術(shù)能力,以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。生產(chǎn)過程
醫(yī)療設(shè)備獲得 CE 標(biāo)志過程相當(dāng)復(fù)雜,因此為了幫助您,角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)了本指南將概述此過程的一般步驟。請(qǐng)記住,本指南僅用于指導(dǎo)目的。有關(guān)完整信息,醫(yī)療設(shè)備制造商應(yīng)始終參考 MDR法規(guī)。許多公司聘請(qǐng)咨詢公司(如角宿)來管理部分或全部 CE 標(biāo)記流程。然而,由于最近 MDR 的實(shí)施,這些專業(yè)人員的需求量很大,因此很難找到業(yè)務(wù)熟悉的團(tuán)隊(duì)。將醫(yī)療器械投放市場(chǎng)的過程會(huì)產(chǎn)生大量文件。eQMS 可以幫助制造商準(zhǔn)確管
澳大利亞TGA 如何實(shí)現(xiàn)對(duì)3D打印的監(jiān)管
自2002年澳大利亞醫(yī)療器械法規(guī)頒布以來,計(jì)算技術(shù)、材料科學(xué)和成像技術(shù)發(fā)展*,使得3D打印技術(shù)變得觸手可及且價(jià)格實(shí)惠。這反過來又促進(jìn)了針對(duì)個(gè)體患者定制的醫(yī)療設(shè)備的大規(guī)模制造,包括高風(fēng)險(xiǎn)的骨科植入物。假設(shè)僅生產(chǎn)少量的定制設(shè)備的監(jiān)管要求不再適用。2021 年 2 月 25 日,澳大利亞法規(guī)發(fā)生變化,其中包括針對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的新監(jiān)管框架,其中包括新的定義。個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備被定義為專門設(shè)計(jì)和制造或適應(yīng)/
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