沙特SFDA醫療器械許可證的注冊周期和有效期

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA 510(K)審查程序
(1) FDA在收到企業遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業發出確認性,同時給出申請受理編號(K YYXXXX),此號碼也將作為正式批準后的號碼;如不齊全,則要求企業在規定時間內補充齊全,否則作企業放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進入實質性審核SE階段,其中可能還會要求企業補充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發出批準函件,*對
如何準備和檢查自己的510k申訴材料？
一、了解駁回原因并針對性準備仔細閱讀FDA的駁回通知，明確駁回的具體原因。根據駁回原因，針對性地準備相應的申訴材料。二、準備申訴材料申請函：包含申請人（或聯系人）和企業的基本信息。明確510(K)遞交的目的。列出申請上市的名稱、型號和分類資料。提及進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510(K)號碼。目錄：列出510(K)文件中所含全部資料的清單（包括附件）。真實性保
醫療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質的檢測機構(或實驗室)測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質良好的檢測機構或實驗室對于保證醫療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或實驗室的指導：FDA 認可的實驗室：美國食品藥品監督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A
個人防護產品出歐盟PPE指令怎么辦理？個人防護手套合格評審模式有哪些？
PPE指令（Personal Protective Equipment Directive）是為了保護雇員免受工作場所危險而制定的一項指令。PPE指令適用于任何供個人使用的裝置或器具，旨在防備一種或多種損害健康和安全的危險。個人防護設備的種類非常豐富，除了常見的面罩、安全玻璃和安全鞋外，還包括呼吸防護設備、防護服、安全帽、護目鏡、聽覺保護器（耳塞）、安全手套、呼吸器和安全帶等。這些設備主要用于保護