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MDR法規(guī)和IVDR指令下醫(yī)療器械的分類


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  • 詞條

    詞條說明

  • TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時(shí)間和流程

    我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)?確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商,決定是否要以您的名義授權(quán),以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項(xiàng)目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下,看看要花多少錢。如果您需要更多幫助,請聯(lián)系角宿團(tuán)隊(duì)獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為,稱為“供應(yīng)”。例如,您可以決

  • 澳大利亞TGA較新部分醫(yī)療器械重新分類指南,并對(duì)過渡期事項(xiàng)進(jìn)行明確

    根據(jù)澳大利亞TGA(Therapeutic Goods Administration)最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南,制造商需要遵守新的法規(guī),并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關(guān)操作。?根據(jù)新的法規(guī),涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類:1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械:這些器械在應(yīng)用時(shí)傾向于局部分散,并依靠其固有的物理或機(jī)械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相

  • 醫(yī)療器械 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證:差異之析

    一、認(rèn)證概述醫(yī)療器械的 CE 認(rèn)證與 FDA 認(rèn)證在**醫(yī)療器械市場中都占據(jù)著至關(guān)重要的地位。CE 認(rèn)證:CE 認(rèn)證是歐盟用于標(biāo)注符合市場規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的必要標(biāo)志。其適用范圍廣泛,涵蓋了眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品類型。例如,一類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械,如醫(yī)用手套、醫(yī)用外科鏡等,這些非侵入性、非活性、低危險(xiǎn)性的設(shè)備在使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)較??;二類中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械,像心電圖設(shè)備、醫(yī)用成像設(shè)備等,具有較多功能

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期&有效期

    認(rèn)證Certification的定義:由獨(dú)立機(jī)構(gòu)(通常成為認(rèn)證機(jī)構(gòu))提供的書面保證(證書),證明所涉及的產(chǎn)品,服務(wù)或系統(tǒng)符合特定要求。故在獲得醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書時(shí)需要一定周期,且獲得證書后,證書也是有有效期的。醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證證書的注冊周期:1.?獲得質(zhì)量認(rèn)證證書所需周期一般為3-4個(gè)月(與認(rèn)證機(jī)構(gòu)有關(guān),不同的認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要的時(shí)間不同)。2.?***,TUV等認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核周期

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