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一、510k 究竟是什么?(一)510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案里面的一個章節,因其在相應 FD&C Act 的* 510 章節,所以通常被稱作 510k 注冊,它屬于上市前通告(Pre Market Notification)。從本質上來說,510k 是醫療器械在美國上市的主要途徑之一。依據相關法案要求,那些不豁免 510k 的
CE認證是歐洲市場上的一種重要認證標準,對于出售成人用品的商家來說,**CE認證可以增加產品的可信度和競爭力。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您介紹如何申請成人用品的CE認證,幫助您順利進入歐洲市場。一、了解CE認證標準和要求CE認證是歐洲市場中的一項強制性認證,確保產品符合歐洲法規要求,并符合安全、健康和環境保護的標準。在申請CE認證之前,您需要詳細了解CE認證的標準和要求,以確保您的成人用品能
醫療器械分類界定是一個系統且詳細的過程,主要依據器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。以下是醫療器械分類界定的主要步驟:收集醫療器械信息:收集各類醫療器械的相關信息,包括器械名稱、功能、用途、技術特性、**效果等數據。信息來源包括科研文獻、**數據庫、企業官方網站、醫療器械注冊管理部門的資料等。制定分類準則:根據收集到的醫療器械信息,制定分類準則。分類準則是根據醫療器械
OTC器械(非處方醫療器械)在進行臨床試驗時,必須遵循美國食品藥品監督管理局(FDA)的嚴格法規要求,以確保其安全性和有效性。這些法規涵蓋了知情同意、審查、設備申請和財務利益沖突等方面,為OTC器械的臨床試驗提供了指導和**。一、知情同意書:21 CFR Part 50在進行OTC器械的臨床試驗時,研究人員必須獲得受試者(包括兒童)的知情同意。根據21 CFR Part 50的規定,知情同意書必須
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