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醫用口罩在美國市場有種注冊方法,一種是屬于I類的醫用口罩,可以享受510(K)豁免政策,只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask),這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品,因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟,幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊:首先,您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確
一、為什么要進行 MHRA 注冊?醫療器械出口英國,MHRA(英國藥品和健康產品管理局)注冊至關重要。它確保了產品在英國市場的合法性和安全性,為企業打開英國乃至歐洲市場的大門。二、注冊流程確定產品分類根據醫療器械的風險等級,將其分為 I、IIa、IIb、III 類。不同分類的產品注冊要求有所不同。準備注冊資料技術文件:包括產品說明書、設計文件、測試報告等。質量管理體系文件:證明企業具備有效的質量管
止鼾牙套 FDA 510k 提交保姆級教程:從分類到獲批全流程拆解
對于計劃進入美國市場的止鼾牙套企業而言,FDA 510k 售前通知是不可逾越的合規門檻。作為 “非豁免類醫療器械”,止鼾牙套需通過 510k 路徑證明與已上市 “ predicate device(對比器械)” 實質等同(SE),才能合法在美國銷售。本文從產品分類、**流程、文件清單到常見誤區,提供全流程實操指南,助力企業高效通過審核。一、前置認知:止鼾牙套的 FDA 分類與監管定位止鼾牙套屬于
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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