醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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  詞條說明

• 什么是ISO13485認證？

  一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。**標準化組織，是標準化領(lǐng)域的一個**性非**組織。也是**最大最*的**標準化組織。其主要活動是制定**標準，協(xié)調(diào)世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術(shù)**進行情報交流，與其他**組織進行合作，共同研究有關(guān)標準化問題。ISO已制定了23718多個**標準，涉及各行各業(yè)各

• FDA如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？

  FDA會如何持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械？答：FDA通過多種方式進行持續(xù)監(jiān)督和評估已經(jīng)注冊的醫(yī)療器械。以下是一些常見的方法和程序：檢查和調(diào)查：FDA可以進行現(xiàn)場檢查和調(diào)查，以評估醫(yī)療器械制造商的生產(chǎn)設(shè)施和實踐是否符合要求。他們可能會審核質(zhì)量管理體系、記錄和文件、設(shè)備驗證和校準、產(chǎn)品標簽和說明書等方面的內(nèi)容。抽樣和測試：FDA可以進行醫(yī)療器械的抽樣和測試，以驗證其性能和符合性。他們可能會要求制造

• 什么時候需要歐洲授權(quán)代表？及歐代職責(zé)

  角宿歐洲授權(quán)代表——具有合規(guī)專 業(yè)知識的授權(quán)代表作為面向歐盟市場的業(yè)內(nèi)良好服務(wù)提供商，角宿團隊緊跟當(dāng)前的法規(guī)狀態(tài)，可以幫助您*跟上。根據(jù)歐盟指令，以下類型的產(chǎn)品必需符合特定的合規(guī)性、標簽和文件標準，并在歐盟擁有授權(quán)代表。與食品接觸的材料和物品個人防護裝備 (PPE)玩具兒童用品（如嬰兒床、家具）測量儀器機器電動工具、手持工具雜貨（例如，家具、運動器材、太陽鏡、眼鏡）電動汽車（例如電動自行車、貨運

• 什么是醫(yī)療器械單一審核計劃？MDSAP認證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請中是不需的嗎？

  醫(yī)療器械單一審核計劃（Medical Device Single Audit Program，MDSAP）是一個**合作計劃，旨在通過單一審核來評估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標是減少重復(fù)審核，提高審核效率，并確保制造商在參與國家的市場上獲得許可。通過MDSAP認證，制造商可以通過一次審核，獲得多個國家的醫(yī)療器械許可