空氣波治療儀 CE MDR 認證全攻略

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優(yōu)化了時間和資源；（免于多次應對現(xiàn)場審核，減小對生產(chǎn)活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（更有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求）5.預計有更多監(jiān)管當局會參與；（機制更為被國際接受）
如何申請 FDA小型企業(yè)資質(zhì)節(jié)省成本，簡化FDA 510k 注冊流程
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申請藥品識別號 (DIN) 以分發(fā)或銷售洗手液：加拿大申請流程
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歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫(yī)療器械UDI
醫(yī)療器械唯一器械標識(UDI)是醫(yī)療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫(yī)療器械唯一標識，建立醫(yī)療器械信息化追溯系統(tǒng)，可實現(xiàn)醫(yī)療器械的不良事件報告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等。根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR規(guī)定：對于已納入UDI實施范圍的醫(yī)療器械及體外診斷設備在歐盟境內(nèi)上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現(xiàn)在醫(yī)療器械標簽、包裝或器械本身。在歐盟新版醫(yī)療器械法規(guī)下，植入式器械及Ⅲ類器械率先實施U