詞條
詞條說(shuō)明
經(jīng)顱磁刺激器(rTMS)FDA 510 (k) 交互式審核**要點(diǎn)
經(jīng)顱磁刺激器(rTMS)作為神經(jīng)調(diào)控領(lǐng)域的關(guān)鍵醫(yī)療器械,其 FDA 510 (k) 審核對(duì)產(chǎn)品合規(guī)入市至關(guān)重要。本文圍繞 rTMS(產(chǎn)品代碼 OBP,對(duì)應(yīng)法規(guī) 21 CFR 882.5805)的交互式 510 (k) 審核,解析關(guān)鍵要點(diǎn)并闡明專(zhuān)業(yè)支持**。一、審核基礎(chǔ)信息此次審核由 FDA 設(shè)備與放射健康中心(CDRH)下屬的神經(jīng)調(diào)控與物理醫(yī)學(xué)部門(mén)(DHT5B)開(kāi)展,采用傳統(tǒng) 510 (k) 提交
一. FDA監(jiān)管什么?PRODUCTS FDA REGULATEFoodDrugsMedical DevicesRadiation-Emitting ProductsVaccines, Blood, and BiologicsAnimal and VeterinaryCoesmeticsTobacco ProductsFDA監(jiān)管權(quán)限的范圍非常廣泛。傳統(tǒng)的監(jiān)管范圍有(但不局限于此):v?&
緊急提醒!TGA 醫(yī)療器械 ARTG 續(xù)費(fèi)進(jìn)入最后 10 天**,逾期將面臨注銷(xiāo)風(fēng)險(xiǎn)
2025 財(cái)年澳大利亞**用品管理局(TGA)醫(yī)療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊(cè)登記)年度續(xù)費(fèi)已進(jìn)入沖刺階段,法定付款截止日2025 年 9 月 15 日僅剩 10 天。所有 ARTG 條目贊助商及制造許可持有人需立即行動(dòng),確保按時(shí)完成續(xù)費(fèi),避免因逾期導(dǎo)致產(chǎn)品注銷(xiāo)、無(wú)法合法供應(yīng)等嚴(yán)重后果。一、續(xù)費(fèi)**信息:時(shí)間節(jié)點(diǎn)與關(guān)鍵要求TGA 明確了 2025 財(cái)年 ARTG 續(xù)費(fèi)的全流程時(shí)間線與操作規(guī)
自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS助您開(kāi)拓**市場(chǎng)
您的企業(yè)渴望進(jìn)入歐洲市場(chǎng),但面臨著繁瑣的認(rèn)證程序和復(fù)雜的法規(guī)要求嗎?不用擔(dān)心,上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司將為您提供一站式解決方案!作為您的歐盟授權(quán)代表,我們將協(xié)助您順利申請(qǐng)歐洲自由銷(xiāo)售證書(shū)(CFS),為您的產(chǎn)品打開(kāi)歐洲市場(chǎng)的大門(mén)。在申請(qǐng)CFS時(shí),我們需要收集以下信息:1. 設(shè)備描述、預(yù)期用途和風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi):告訴我們您的設(shè)備是什么樣的,它將如何使用以及與之相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分類(lèi)。這將有助于我們準(zhǔn)確評(píng)估您的產(chǎn)品
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