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進口到美國的受FDA監管的產品必須符合FDA的法律和法規。FDA執行《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)和其他相關法案。FDA對進口產品在入境時和進入國內商業后都具有管轄權。FDA有權對產品進行檢查和/或樣品采集,以確定提供的進口產品是否符合 FDA法規和法律。這些檢查可以包括現場檢查、標簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業應配合FDA完成本次檢查,必要時提供產品樣品。產品被選
空氣波壓力緩解儀又稱循環壓力緩解儀、梯度壓力緩解儀、四肢循環儀或壓力抗栓泵,其工作原理主要是通過對多腔氣囊有順序的反復充放氣,形成對肢體和組織的循環壓力,對肢體的遠端到肢體的近端進行均勻有序的擠壓;促進血液和淋巴的流動及改善微循環的作用,加速肢體組織液回流,有助于預防血栓的形成、預防肢體水腫,能夠直接或間接緩解與血液淋巴循環相關的諸多疾病。同時通過被動均勻的按摩作用,隨著血液循環的加速。可以加速血
歐洲醫療器械法規(MDR)對心電電極進行了分類,通常將其歸類為第一類或第二類醫療器械。本文將為您提供關于心電電極的詳細指南,以幫助您了解其分類、功能和注冊要求。第一類醫療器械是指對人體的生理過程沒有直接影響,主要通過物理手段來實現其功能的醫療器械。心電電極通常被視為第一類醫療器械,因為它們主要通過物理接觸和傳感來記錄和測量心電活動,對人體的生理過程沒有直接影響。種類型的心電電極是用于常規心電圖檢查
歐代注冊即在歐盟市場**通的醫療器械產品,需要在歐盟主管當局完成備案登記,才可在當地市場進行銷售。出口歐盟的醫療器械,*需要進行CE認證,這個很多人都有所了解。CE的含義其實是,在產品包裝或產品標簽上粘貼CE Marking,證明產品滿足CE法規里的要求,也是告訴歐洲的消費者,該產品可以安全的使用。但,CE標識的粘貼,需要通過正確的合格評定流程。CE將醫療器械產品分為不同分類等級,CLASS I/
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