如何讓中國的KN95口罩獲得N95認證？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：157

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  詞條說明

• ISO 13485:2016與中國醫療器械GMP的差異

  ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準，旨在協調很多法規要求，結構上服從標準構建的指導原則要求，屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布，過渡2018年3月后，2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效，2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》（650號令）框架下的要求，屬于《管理

• 微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售

  微波熱療儀作為二類醫療器械，需要經過中國藥監局的注冊才能合規生產和銷售。本文將為您提供一份詳細的注冊指南，同時介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司，他們將幫助您完成注冊流程，確保您的產品合規。第一步：了解微波熱療儀注冊要求在開始注冊之前，首先需要了解微波熱療儀的注冊要求。根據中國藥監局的規定，微波熱療儀屬于二類醫療器械，因此需要進行注冊并獲得注冊證書。注冊要求包括技術資料、生產工藝、質量管理體系等方面

• FDA驗廠檢查的要點和流程有哪些

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• FDA委托代理人（美代）

  什么是FDA委托代理人（美代）？美代的全名即國外FDA委托代理人，FDA要求，海外的醫療機械、食品類、酒水、藥物等加工廠在加入國外以前務必開展申請注冊，與此同時務必特定一位國外委托代理人，該國外委托代理人承擔緊急狀況和日常事務管理溝通交流。國外委托代理人就是指在國外或在國外有商業服務場地，國外工廠為了較好地開展FDA申請注冊而特定其為申請注冊委托代理人。國外委托代理人不可以僅僅電子郵箱、語音通話，