微波熱療儀注冊指南：確保產品合規生產銷售

時間：2025-10-21作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械唯一標識符 - UDI

  唯一器械標識 (UDI) 是與醫療器械相關的唯一數字或字母數字代碼。它允許對市場上的特定器械進行清晰明確的識別，并促進其可追溯性。UDI 包含以下組件·?設備標識符 (UDI-DI)·?生產標識符 (UDI-PI)UDI的意義：·?使設備的可追溯性更有效·?允許更輕松地召回設備·?打擊假冒·?提高患者安全性UDI 將是對現有醫療器械標簽要

• 醫療器械英國MHRA注冊費用是多少？影響因素很多的

  在英國開展醫療器械注冊，具體費用是根據多個因素而有所不同的。1）?申請費是醫療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監管機構提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫療器械來說，申請費可能會更高。2）?準備技術文件和進行所需的測試可能會產生額外的費用。醫療器械注冊需要提交詳細的技術文件，以證明其安全性和有效性。為了準備這些文件

• 什么是MDR認證？

  通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令

• MDR技術文檔包括哪些項目

  歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產品投放到歐洲市場后， 其技術文件 (Technical Files) 必須存放于歐盟境內（一般由授權代表保管）供監督機構隨時檢查。技術文件中所包含的內容若有變化，技術文件也應及時地更新。 "技術文檔"是歐盟醫療器械指令中很重要的一個事項，它的目的是要求企業準備充分的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發生訴訟糾紛時使用。各歐盟指令對于" 技術檔案 "的要求有所差別，醫