IVDR時代下的體外診斷醫療器械認證分類要求

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：251

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• 詞條

  詞條說明

• ISO13485認證的幾個注意事項

  1.不可重復辦理不同機構的認證若企業之前已獲得過ISO13485：2016體系認證，需要確定是否還在ISO13485體系有效期內，如果還在有效期內則不可再進行其他機構的相同標準的體系認證。2.關于ISO13485和ISO9001體系認證的關系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突，企業可同時辦理兩個認證；也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證，不代表企業滿足ISO13485體系標準，同

• 歐盟 MDR 下 PMSR 與 PSUR 的核心差異解析

  在歐盟《醫療器械法規》（MDR, Regulation (EU) 2017/745）的上市后監督（PMS）體系中，上市后監督報告（PMSR）?與定期安全較新報告（PSUR）?是兩項**合規要求，二者均服務于產品全生命周期的風險管控，但在定位、內容、周期等維度存在本質差異。由于 MDR 對兩項報告的要求均為 “完全修訂的新要求”，企業常因混淆二者邊界導致合規疏漏。精準區分 PMS

• 如何撰寫510(k)注冊中關于實質等同性的論證？

  實質等同性（Substantial Equivalence, SE）論證是 510 (k) 注冊的**內容，直接決定 FDA 審查結果。其**目標是向 FDA 證明：申報產品與已合法上市的 predicate device（ predicate device）在預期用途和安全性與有效性上沒有本質差異。本文系統解析 SE 論證的撰寫框架、關鍵要素與實操技巧，幫助企業構建邏輯嚴密、數據支撐充分的論證報

• 黃金微針FDA 510(k)通關全攻略

  申請前的自我評估（一）黃金微針的產品分類在提交 FDA 510 (k) 申請之前，首先要明確黃金微針的產品定位，精準判斷其屬于哪類醫療器械。這一步至關重要，因為不同類別的醫療器械，其申請流程、審核標準和法規要求都存在差異。黃金微針是一種結合了微針技術與射頻技術的醫療器械，通過微針穿刺皮膚，將射頻能量精準地傳遞到皮膚深層，刺激膠原蛋白的產生，從而達到緊致肌膚、減少皺紋、改善膚質等美容效果 。從醫療器