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MDR法規要求下,如果沒有臨床數據,臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件,它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而,在某些情況下,由于缺乏臨床數據,我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先,對于遺留器械,我們需要進行科學文獻搜索,以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平,并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
一、預制菜市場的蓬勃發展預制菜在春節期間的銷售可謂是異常*。商家預計今年春節期間預制菜整體銷量同比去年將增長** 50%。在運輸、配送預制菜的過程中,保鮮冰袋的使用已經成為標配。然而,目前冰袋生產領域的監管機制相對滯后且沒有統一的行業標準,市面上的冰袋質量參差不齊。生鮮電商若不慎將偽劣冰袋用于包裝運輸中,可能會出現冰袋破損、掉色、漏水等問題,導致污染食物,還可能會影響品牌信譽,對自身企業發展帶來不
巴西,作為南美大陸的明珠,不僅以其*特的文化和經濟魅力吸引著世界的目光,其醫療器械市場也日益成為**醫療企業的新熱點。然而,面對巴西國家衛生監督局(ANVISA)的認證要求,許多制造商卻感到無從下手。本文將為您詳細解讀藥械組合產品在巴西認證的法規要求和具體步驟,讓您的產品順利進入巴西市場。巴西ANVISA認證:市場準入的關鍵ANVISA是巴西負責醫療器械監管的官方機構,其認證流程對產品的安全性、有
中國醫療器械審評中心(CMDE)于2023年4月28日發布的新修訂的技術審評指南(2023年*15號),該指南適用于一次性使用避光輸液器的注冊。文章將詳細闡述注冊申請材料的總體要求以及根據產品特點制定的具體要求。一、范圍本指南適用于一次性遮光輸液器的注冊,該產品屬于醫療器械分類目錄中的第三類,分類代碼為14-02-05。二、報名審核要點1. 避光輸液器必須符合YY 0286.3《特種輸液器 *3部
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