使用UKCA標志應注意那些規則？

時間：2025-12-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：350

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  詞條說明

• MDSAP認證流程是什么？

  MDSAP（Medical Device Single Audit Program）認證旨在允許制造商在多個國家和地區銷售其產品，而*進行多次審核。MDSAP認證的流程和步驟有哪些呢？?1）制造商需要選擇一家獲得MDSAP認證資質的認證機構。這些認證機構通常由各個國家和地區的監管機構批準，制造商可以通過訪問MDSAP官方網站或相關國家或地區的監管機構網站來獲取認證機構的列表。2）制造商

• FDA 藥品機構注冊和 NDC 標簽代碼

  擁有多個生產地點或子公司或關聯公司的制藥企業會有以下關于標簽的一些常見問題：每個制造地點都需要 FDA 注冊和 FEI 編號嗎？一個 FDA 注冊號是否也適用于其他制造地點？每個企業地點是否需要自己的 DUNS 編號？每個制造地點是否需要單獨的貼標機代碼？我們可以使用與母公司相同的標簽代碼嗎？FDA 注冊號和標簽代碼是否相同？FDA Drug establishment registration

• eCopy與eSTAR計劃的具體區別和適用場景如何選擇？

  eCopy和eSTAR是FDA為推進電子化提交設立的兩種不同路徑，理解其**區別并正確選擇，直接關系到申報的效率和成功率。以下是對eCopy與eSTAR計劃的詳細對比與選擇策略。**概念辨析：eCopy vs. eSTAR特性eCopy（電子副本）eSTAR（電子提交模板與資源）本質一個格式標準，用于將紙質文檔轉換為FDA可接受的電子化副本。一個交互式智能模板，內嵌了法規邏輯和引導的“填空式”申報

• 不同的法規和指令下的醫療器械如何申請CE標志？

  歐洲是**醫療器械監管領域的重要力量，擁有嚴格的法規和指令來確保醫療器械的質量、安全和有效性。在歐洲，醫療器械監管的立法主要包括歐盟醫療器械法規（MDR）2017/745、歐盟體外診斷設備法規（IVDR）2017/746以及包含醫療器械的醫藥產品（組合產品）指令2001/83/EC等。本指南將詳細介紹這些立法的背景、適用范圍、過渡期和主要要求，幫助您了解歐洲醫療器械監管的最新動態。一、歐盟醫療器械