使用UKCA標志應注意那些規則？

時間：2025-12-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：348

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• 醫療器械出口英國要怎樣注冊

  將設備投放英國市場的關鍵要求摘要自 2021 年 1 月 1 日起，通過二級立法對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的醫療器械投放市場的方式進行了多項更改。這些都是：希望將醫療器械投放英國市場的制造商可以使用新的上市途徑和產品標記（UKCA標記）所有醫療設備，包括體外診斷醫療設備 (?IVD?)、定制設備和系統或程序包，在投放英國市場之前都需要在MHRA注冊如果您是位于英國以外的醫

• 器械賣到美國之前，需要了解哪些？

  第一步：建立產品應清楚定義產品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產品準確的定義既有利于國外進口商對產品的識別，又有利于準確把握產品目的國的法規要求；第二步：確定產品分類及監管途徑美國FDA對器械產品進行監管，并且對其有明確的產品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監管途徑；第三步：開發有效的科

• 510(k)許可制度是什么？適用于哪些方面

  510(k)許可是一種用于銷售中等風險醫療器械的授權許可，要求制造商在銷售器械之前提前90天向FDA通知其銷售意圖。與更高風險和新穎的產品需要上市前批準（PMA）相比，510(k)許可的申請過程相對較短，一般在15個日歷日內可以獲得提交接受審核決定，并在90天內做出最終決定。而PMA的申請過程更復雜，時間更長，每年只有少數器械獲得PMA批準。對于制造商來說，510(k)許可的費用因設備的難度和復雜

• FDA注冊類別與認證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯邦**授權，是專門從事食品與藥品管理的高執法機關。美國衛生醫藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫療審核機構，由美國國會即聯邦**授權，專門從事食品與藥品管理的最高執法機關。FDA 是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等專