PMCF有哪些坑需要特別注意？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當?shù)膰栏瘛DA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
醫(yī)用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫(yī)用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫(yī)療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫(yī)用手套都是 II 類醫(yī)療器械。醫(yī)療器械根據(jù)其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛(wèi)生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫(yī)療器械。*類醫(yī)療器
聽診器在中國NMPA的注冊流程及要求
聽診器在中國藥監(jiān)局（NMPA）屬于第二類醫(yī)療器械，需要進行注冊和備案，并需要符合相關的技術要求、質(zhì)量標準和安全性能要求。如果您想在中國銷售或使用聽診器，需要遵循以下流程進行注冊：1. 準備注冊材料首先，您需要準備一系列注冊材料，包括產(chǎn)品說明書、質(zhì)量標準、技術要求、產(chǎn)品照片、檢測報告等。這些材料需要符合中國藥監(jiān)局的要求，具體要求可以在NMPA官網(wǎng)上找到相關資料。2. 選擇注冊機構在準備好注冊材料后，
FDA證實洗發(fā)水可能致脫發(fā)
根據(jù)提交給 CFSAN 不良事件報告系統(tǒng) (CAERS) 的報告，CFSAN 知道使用頭發(fā)清潔產(chǎn)品會發(fā)生脫發(fā)、斷發(fā)、禿**、瘙癢和皮疹等不良事件。報告的產(chǎn)品包括洗發(fā)水、護發(fā)素和清潔護發(fā)素，通常被稱為“洗發(fā)水替代品”，這些產(chǎn)品以不含洗滌劑和發(fā)泡劑的形式銷售。FDA 于 2016 年**意識到與使用清潔調(diào)理劑相關的不良健康影響，僅在那一年就收到了近 1,400 份不良報告。FDA 無法確定這些報告反應的