FDA 510k技術文件怎么寫？

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在申請FDA注冊時，OTC器械可以豁免臨床試驗嗎？
根據FDA的規定，除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括：1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應癥和用途；2.該器械的技術規范符合FDA的相應標準，并且其制造商已經獲得FDA頒發的適用于該器械的技術規范標準；3.該器械已經被FDA豁免臨床試驗的規定；4.該器械是已經通
如何申請免除2026財年FDA醫療器械企業年費？
美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C Act）及 2025 年 7 月發布的系列文件，明確 2026 財年（FY 2026）醫療器械 “建立注冊費” 標準為 11,423 美元，并針對符合條件的小企業開放費用豁免通道。這一政策雖為小微企業減輕合規成本提供可能，但申請需滿足 “雙營收閾值”“破產證明” 等嚴格條件，且流程涉及多環節時限與材料要求。精準把
澳大利亞怎么確定醫療器械注冊分類，低風險類怎么注冊？
在澳大利亞，醫療器械產品的注冊分類是根據其風險水平進行劃分的。要判定醫療器械產品是否屬于低風險器械分類，您可以按照以下步驟進行：1.了解澳大利亞醫療器械注冊局（TGA）的分類規則：TGA將醫療器械產品分為四個類別，分別是I類、IIa類、IIb類和III類，其中I類為最低風險，III類為最高風險。2.查閱TGA的醫療器械分類目錄：TGA的官方網站上有一個醫療器械分類目錄，您可以在這個目錄中查找您的產
英國脫歐后將醫療器械投放歐盟市場需要注意的事項
一、歐盟市場的 CE 標志UKCA標志在歐盟市場上不被認可。要將設備投放到歐盟市場，您必須遵守相關的歐盟法規并貼上 CE 標志以證明合規性。如果您使用英國的公告機構對您的設備進行任何強制性的第三方合規性評估，則以下內容將適用：l?如果您的設備在 2021 年 1 月 1 日之前投放歐盟市場，根據退出協議的條款，它可能會留在歐盟市場l?從 2021 年 1 月 1 日起，您不能將