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Class A類中包含了哪些IVD產品???用于特定檢查相關的體外診斷產品。一般實驗室使用的產品、不具有關鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養基和組織學染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應的試劑和試劑盒則根據自身特性進行分類。??標本容器。真空或非真空管,空的或預裝固定液或其他通用試劑,以保持
每天都有很多著急的客戶跟我詢價:黃老師黃老師,能不能看看我這個產品做歐盟MDR認證費用是多少?說實話,這個問題不好一下子回答,不同的產品風險等級,不同的組織規模和場地分散度、不同的發證機構,都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然,報價也有一些規律性的東西,我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構成:1:TD技術文件評審費用(大概每個產品15000,不同的產品由出入)
ISO 13485和ISO 9001是兩個關鍵的管理系統標準,它們都涉及到組織如何管理其業務流程和確保產品務的質量。雖然ISO 13485是一個獨立的標準,但它是基于ISO 9001:2008,已被ISO 9001:2015所取代。這意味著,盡管兩個標準之間存在差異,但它們之間也有很相似之處。?ISO 13485是為醫療器械行業設計的,它有一套特定的附加要求,這些要求與ISO 9001不
本文將為您介紹如何注冊食品設施、向美國 FDA 發出事先通知以及如何確保食品標簽符合 FDA 的要求。1. 食品設施注冊在開始向美國出口食品之前,您需要先注冊您的食品設施。這是一個必要的步驟,因為在美國境內銷售食品之前,FDA 需要對您的設施進行審核和批準。為了進行注冊,您需要提供以下信息:- 食品設施名稱和地址- 聯系人信息,包括名稱、電話號碼和電子郵件地址- 所生產的食品類型和用途- 設施功能
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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