電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
一次性真空采尿管在FDA屬于哪一類
你知道一次性使用真空采尿管（Disposable Urine Collection Tube）在FDA類別里屬于哪一類嗎？FDA對于醫療器械又是怎樣分類的？今天我們就詳細說說。FDA監管在美國銷售的醫療器械，以確保其安全性和有效性。醫療器械范圍從簡單的壓舌器和醫院袍到復雜的可編程和機器人手術系統。已為大約1,700種不同通用類型的設備建立了分類，并將它們分為16個醫學專業，稱為panels。
沙特SFDA關于多個醫療器械注冊捆綁分類的規定、原則要求
沙特阿拉伯王國的醫療器械領域監管機構沙特食品藥品監督管理局（SFDA）發布了一份指導文件，介紹了在沙特阿拉伯王國銷售和使用的醫療器械捆綁/分組的方法。本文將詳細介紹該指南，以幫助醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方理解和遵守相關規定。首先，該SFDA指南旨在為醫療器械制造商和參與醫療器械運營的其他各方提供關于在單一醫療器械營銷授權（MDMA）申請程序中捆綁/分組醫療器械的標準的額外澄清。如果
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監管**用品：上市前評估，上市后監測和執行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施，以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視