醫療設備在歐盟合規上市的五大要點

時間：2025-10-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是植入式器械？植入式器械FDA認證的流程有哪些？
植入式器械是指被植入人體用于診斷、**、修復或替代組織、器官或生理功能的設備。為了確保植入式器械的安全性和有效性，FDA對其進行認證，并根據風險等級的不同，將其分為三個類別：I類、II類和III類。一、確定風險等級根據FDA的分類規定，植入式器械需要確定其所屬的風險等級。I類植入式器械的風險最低，III類植入式器械的風險最高。根據風險等級的不同，植入式器械需要進行不同的認證程序。二、認證程序1.
自測 IVD 出口英國的 MHRA 注冊教程分享
一、自測 IVD 與英國 MHRA 注冊的重要性自測 IVD（In Vitro Diagnostic，體外診斷）產品在出口英國時進行 MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，藥品和保健產品監管局）注冊具有至關重要的意義。首先，從法律層面來看，英國脫歐后，新的醫療器械法規于 2021 年 1 月 1 日生效。根據規定，所有在英
怎樣判斷產品是移動醫療應用程序還是作為醫療設備的軟件？
一、移動醫療應用程序FDA 將移動醫療應用程序或“移動應用程序”視為可以在移動平臺（具有或不具有無線連接的手持式商用現成計算平臺）或基于 Web 的軟件應用程序為移動平臺量身定制但在服務器上執行的軟件應用程序。移動應用程序是在智能手機和其他移動通信設備上運行的軟件程序。它們也可以是連接到智能手機或其他移動通信設備的附件，或者是附件和軟件的組合。移動醫療應用程序是移動應用程序的醫療設備，符合醫療設備
FDA對OTC在美國上市的要求
OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應報告和售后監測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫