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一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫療器械,而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關重要。這一申請是獲得美國市場準入的必要步驟,其意義重大。首先,通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監督管理局(FDA)對醫療器械的監管嚴格,510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似,并具
醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)延期帶來什么
2023年3月20日,歐盟官方雜志OJEU上公布了《2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂* (EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款》,標志著醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的延期正式落地。這一法規的發布將為制造商和行業帶來喘息的空間。根據該法規,針對MDR的過渡期將根據特定條件進行交錯延長。其中最重要的變化是,符合特定條
什么是自由銷售證書?自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證書CFS的作用?自由銷售證書對于產品出口是一種證明性文件,證明企業生產的產品滿足英國的法規要求,可以在英國市場自由銷售。部分地區和國家,特別是南美洲國家對此有強制性的要求。通常被要求的國家有哪些?南美:阿根廷,
一、低風險設備不打算用于自我測試或護理點的 I?類IVD醫療設備可以通過自我聲明過程“包含”在ARTG中。這些器械的贊助商必須填寫并向TGA提交電子申請(醫療器械申請)并支付申請費;但是,他們不需要在ARTG納入時向TGA提交任何其他文件。I 類醫療器械的申辦者不具備測量功能且不打算以無菌方式提供,必須提交制造商的符合性聲明副本,以申請將器械納入ARTG。這些設備的贊助商還必須能夠應要求
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