歐洲醫療器械CE認證所需的技術文件

時間：2025-11-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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女性生理周期監測戒指 FDA 分類及注冊
如今，科技的進步讓女性生理周期監測戒指應運而生，它能精準追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過，要是這戒指想進入美國市場，就得通過 FDA 的嚴格審核。今天，咱們就一起來深入了解一下女性生理周期監測戒指在 FDA 的分類及注冊流程。一、確定產品分類FDA 把醫療器械分成了三個類別，不同類別的風險程度和監管要求都不一樣。Class I（低風險設備）：就像普通的健身追蹤器，這類設備對人體的潛
醫用口罩需要辦理N95認證嗎？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
什么是MDR認證？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
FDA醫療器械驗廠**檢查要點與常見不符合項應對策略
FDA對醫療器械生產企業的現場檢查（通常稱為"驗廠"或"GMP檢查"）是確保產品質量和安全的關鍵環節。據統計，2023財年FDA共發出1,283份483表格（現場觀察報告），其中醫療器械企業占比37%。本文將深入解析FDA驗廠的六大**檢查領域，剖析高頻不符合項及其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業FDA檢查。一、FDA驗廠基本框架與流程1. 檢查依據21 CFR Part 820