醫療器械企業如何建立和維護UDI系統

時間：2026-05-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：370

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  詞條說明

• FDA QSR820體系認證的適用范圍

  美國FDA QSR820體系適用范圍：(a)適用性。?(1) 本質量體系法規規定了現行良好生產規范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設備的設計、制造、包裝、標簽、儲存、安裝和維修所使用的方法、設施和控制。本部分的要求旨在確保成品設備安全有效，并符合聯邦食品、藥品和化妝品法案（法案）的規定。本部分確立了適用于成品醫療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本

• 創新器械出美國：De Novo—— 中低風險新品的 FDA"綠色通道"，避開 PMA 重審！

  對醫療器械外貿企業而言，美國市場是**高地，但 FDA 準入規則常讓創新產品陷入兩難：走 510 (k) 找不到謂詞設備（Predicate）被判 NSE（非實質等同），被迫歸為 Class III 高風險；走 PMA 上市前批準，周期長達 2-5 年、成本數百萬美元，中小創新企根本扛不住。別讓 "太創新" 成為出海阻礙！FDA 專為中低風險創新器械設立 De Novo 分類申請通道，*謂詞、不

• 醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

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• 射頻美容儀行業監管升級：4月1日起正式執行強制三類醫療器械注冊

  2026年4月1日，國家藥監局正式實施射頻美容儀強制三類醫療器械注冊新政，行業監管邁入全新時代。這一政策變化不僅重塑了射頻美容儀的市場準入規則，較是對生產企業、經營單位及消費者產生深遠影響。本文將從政策背景、行業影響、應對策略三個維度進行全面分析，為相關從業者提供專業解讀。一、政策背景與行業現狀射頻美容儀作為近年來快速發展的醫療美容器械，其安全性問題日益受到監管關注。2026年3月，國家藥監局發布