醫(yī)療器械企業(yè)如何建立和維護(hù)UDI系統(tǒng)

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：185

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• 詞條

  詞條說明

• CE證書可以代替CFS自由銷售證書嗎？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate/Certificate of Free Sale,簡稱為FSC或CFS。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此采取強制性的要求。醫(yī)療器械CFS申請途徑u?中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會出具+貿(mào)促會公證（+**公證）u?中國藥監(jiān)局出具+貿(mào)促會公證（+**公證）

• 醫(yī)療器械中國NMPA注冊六大階段的不同要求

  中國的醫(yī)療器械注冊是由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)，旨在確保擬上市醫(yī)療器械的安全性有效性。整個注冊流程可以劃分為六個階段，分別為界定產(chǎn)品類別、產(chǎn)品注冊檢驗、進(jìn)行床試驗（免臨床產(chǎn)品跳過該階段）、建立生產(chǎn)體系、注冊資料遞交及發(fā)補和領(lǐng)取醫(yī)療器械證。?★在界定產(chǎn)品類別階段，監(jiān)管機構(gòu)將醫(yī)療器械分為一類、二類和三類醫(yī)療器械，以風(fēng)險程度進(jìn)行分類管理。生產(chǎn)商需要查詢標(biāo)準(zhǔn)品名、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途等信息，以

• 什么是合格評定程序？

  制造商只能在滿足所有適用要求的情況下才能將產(chǎn)品投放到歐盟市場。合格評定程序是在產(chǎn)品可以出售之前進(jìn)行的。歐盟**的主要目標(biāo)是幫助確保不安全或不合規(guī)的產(chǎn)品不會進(jìn)入歐盟市場。一、什么是合格評定？1.產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.需要證明滿足所有立法要求3.包括測試，檢查和認(rèn)證4.適用產(chǎn)品法規(guī)中規(guī)定了每種產(chǎn)品的程序二、合格評定的目的1.為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求2.該程序應(yīng)確保消費者

• MDR CE技術(shù)文檔不符合項整改指南

  一、引言歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）對技術(shù)文檔的要求比以往的MDD較加嚴(yán)格，許多企業(yè)在CE認(rèn)證過程中常因技術(shù)文檔不符合要求而收到公告機構(gòu)（NB）的不符合項報告（Non-Conformity Report, NCR）。如何高效整改并確保符合MDR要求，成為企業(yè)順利獲證的關(guān)鍵。本文提供MDR CE技術(shù)文檔不符合項的整改指南，并介紹角宿團(tuán)隊的專業(yè)合規(guī)支持服務(wù)，助力企業(yè)快速解決問題