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時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械出口英國需要什么標識
? ? ?自2021年1月1日起，英國正式結(jié)束脫歐過渡期，UKCA標識也正式取代CE標識。? ? ?UKCA標識是一種產(chǎn)品標記，可用于英國的英格蘭、威爾士、蘇格蘭市場上投放的醫(yī)療設(shè)備。UKCA標識不會在北愛爾蘭市場上得到認可，北愛爾蘭市場上投放的設(shè)備需要**CE標識或CE UKNI標識。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K)
醫(yī)療器械體外診斷劑NMPA注冊流程
在國內(nèi)醫(yī)療器械體外診斷劑的注冊時，需要與中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及其下屬的藥品監(jiān)督管理局(CDR、NMPA-CDE)協(xié)作。下面是一般的注冊流程，供您參考：?第一步：項目準備在開始注冊流程之前，您需要準備詳細的產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、用途、生產(chǎn)工藝等。此外，還需要收集產(chǎn)品的質(zhì)量和性能數(shù)據(jù)，包括相關(guān)的實驗數(shù)據(jù)和研究報告。第二步：委托申請代理商通常情況下，國外生產(chǎn)商需要委托國內(nèi)
美國FDA食品接觸材質(zhì)法規(guī)簡介
美國FDA測試標準對食品和藥品進行監(jiān)管和測試，美國是高度發(fā)達的國家，對食品接觸材料的原材料以及加工工藝的要求都相當?shù)膰栏?。FDA對食品接觸性物質(zhì)（Food Contact Substances, FCSs）的定義：如果一種物質(zhì)可以作為食品生產(chǎn)、包裝、運輸或支持材料的組分且不會對食品產(chǎn)生任何技術(shù)上的影響，那么該成分可以稱為食品接觸性物質(zhì)。FDA對食品接觸容器及材料通用要求1.廠家能夠依照GMP 體系
醫(yī)療器械出口沙特：SFDA 注冊的重要性與 MDMA 認證攻略
一、沙特醫(yī)療器械認證的重要性沙特阿拉伯作為中東地區(qū)最大的終端市場，人均醫(yī)療支出排名**，且人口增長*。醫(yī)療器械市場年增長率達 9%，但目前**醫(yī)療器械制造能力不足，進口產(chǎn)品占市場份額的 90% 以上。這為各國醫(yī)療器械企業(yè)提供了巨大的市場機遇。SFDA 認證對于進入沙特醫(yī)療器械市場至關(guān)重要。它是沙特阿拉伯食品和藥品管理局對醫(yī)療器械等產(chǎn)品的監(jiān)管和批準，確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和有效性。沒有 SFDA