詞條
詞條說(shuō)明
FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警:如何避免警告信?
以下是一些常見(jiàn)的FDA 483檢查項(xiàng)問(wèn)題:設(shè)施和環(huán)境控制:這可能包括無(wú)菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)缺陷,或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求,并且定期進(jìn)行清潔和消毒,是非常重要的。設(shè)備:生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力,如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求,都可能導(dǎo)致問(wèn)題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn),并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程:生產(chǎn)流程管理不當(dāng),如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作
中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施以來(lái)**了哪些具體成效?
一、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度帶來(lái)的產(chǎn)業(yè)促進(jìn)成效推動(dòng)創(chuàng)新和發(fā)展:2017 年 11 月,上海食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)始在中國(guó)試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人項(xiàng)目11。這一項(xiàng)目是對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的大膽嘗試,有助于推動(dòng)上海醫(yī)療器械的創(chuàng)新和發(fā)展。“研發(fā) — 生產(chǎn)分離” 的特點(diǎn)雖然在醫(yī)療器械生命周期中增加了風(fēng)險(xiǎn),但也為注冊(cè)人在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方面帶來(lái)了更多的挑戰(zhàn),同時(shí)也為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供了新的機(jī)遇。快速產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn):自醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)
化妝品產(chǎn)品在美國(guó)FDA注冊(cè)時(shí),確保注冊(cè)順利進(jìn)行的小TIPS
化妝品市場(chǎng)的發(fā)展越來(lái)越*,越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始關(guān)注FDA化妝品注冊(cè)。然而,在申請(qǐng)過(guò)程中,許多企業(yè)可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)的錯(cuò)誤和陷阱。本文將為您介紹如何避免這些錯(cuò)誤和陷阱,確保您的FDA化妝品注冊(cè)順利進(jìn)行。1. 充分了解FDA化妝品注冊(cè)的要求和流程在申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品注冊(cè)之前,您需要充分了解FDA的具體要求和注冊(cè)流程。這包括了解哪些產(chǎn)品需要注冊(cè)、注冊(cè)所需的文件和資料、注冊(cè)費(fèi)用等。此外,您還需要了解FDA的
如何確保醫(yī)療器械A(chǔ)RTG合規(guī)流程順利進(jìn)行?
要確保醫(yī)療器械 ARTG(澳大利亞**用品注冊(cè)簿)合規(guī)流程順利推進(jìn),需從 “前期籌備→Sponsor 匹配→資料準(zhǔn)備→申請(qǐng)?zhí)峤弧@批后維護(hù)” 全周期把控**要點(diǎn),避免踩中 TGA(**用品管理局)的合規(guī)雷區(qū),以下是可落地的實(shí)操指南:一、前期籌備:精準(zhǔn)鎖定產(chǎn)品分類與合規(guī)路徑(避免流程起點(diǎn)錯(cuò))ARTG 流程的**前提是產(chǎn)品分類準(zhǔn)確,不同風(fēng)險(xiǎn)類別(Class 1~4)對(duì)應(yīng)完全不同的合規(guī)要求,需先完成 2
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