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醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • TGA如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械?

    TGA實(shí)行上市后監(jiān)測(cè)即使醫(yī)療設(shè)備獲準(zhǔn)在澳大利亞使用,TGA 也會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控,以確保它們繼續(xù)符合安全標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。這被稱為上市后監(jiān)控。一些上市后監(jiān)測(cè)活動(dòng)包括:評(píng)估和調(diào)查醫(yī)療器械問(wèn)題報(bào)告檢查醫(yī)療器械繼續(xù)符合基本原則的證據(jù)對(duì)制造商進(jìn)行定期檢查要求制造商和贊助商在特定時(shí)間范圍內(nèi)報(bào)告涉及其醫(yī)療器械的不良事件和其他信息。審查不良事件報(bào)告只是 TGA 監(jiān)控澳大利亞使用的**用品安全性的一種方式。TGA 將這

  • 牙刷居然是醫(yī)療器械?需要FDA認(rèn)證?

    牙刷是清潔口腔牙齒的一種工具,屬于口腔衛(wèi)生用品。在美國(guó),這類產(chǎn)品受到美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)的管控,屬于FDA一類醫(yī)療器械(沒(méi)有想到吧,居然是按醫(yī)療器械管理)。無(wú)論是電動(dòng)牙刷還是手動(dòng)牙刷,以及其他潔牙器具,都需要進(jìn)行FDA醫(yī)療器械注冊(cè)。牙刷的FDA注冊(cè)和認(rèn)證有那些步驟和流程??一、準(zhǔn)備申請(qǐng)資料為了進(jìn)行FDA注冊(cè)和認(rèn)證,您需要準(zhǔn)備以下資料:1. 醫(yī)療器械FDA認(rèn)證申請(qǐng)表;2. 產(chǎn)品說(shuō)

  • 2024年FDA醫(yī)療器械官費(fèi)大幅上漲!510k已**2萬(wàn)美金!

    2023年7月28日,美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財(cái)年 (FY) 醫(yī)療器械用戶費(fèi)用的費(fèi)率和支付程序。《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案),經(jīng)醫(yī)療器械用戶修訂2022 年費(fèi)用修正案 (MDUFA V) 授權(quán) FDA 收取某些醫(yī)療器械提交的用戶費(fèi)用以及某些定期報(bào)告和需要注冊(cè)的機(jī)構(gòu)的年費(fèi)。本通知規(guī)定了 2024 財(cái)年的費(fèi)用率,適用時(shí)間為 2023 年 10 月

  • 美國(guó)FDA化妝品注冊(cè)合規(guī)指導(dǎo),能指導(dǎo)些什么呢?

    角宿針對(duì)化妝品企業(yè)在美國(guó)FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊(cè)指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊(cè)。②提供步驟指南和注冊(cè)流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評(píng)估①對(duì)化妝品成分進(jìn)行全面的安全性評(píng)估,確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標(biāo)簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標(biāo)簽和宣傳材料,確保它們遵循FDA的標(biāo)簽規(guī)定。②提供修改建議,以符合法規(guī)要求,避免誤導(dǎo)消

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