詞條
詞條說明
Actor ID: Actor ID是頒發給在EUDAMED中注冊的所有Actor的標識符,用于在系統中進行標識。注冊申請經有關主管部門批準后,由EUDAMED自動生成并發放。SRN: SRN是由主管部門根據MDR*31條和IVDR*28條,通過EUDAMED向制造商、授權代表和進口商發出的單一注冊編號。Legacy?device:遺留的設備,根據MDCG 2019-5指南中規定的方法,
DOC的全稱“Declaration of Conformity",中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件,且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述:公司名稱:要識別合法制造商,您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN:即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條
歐盟**最近從其網站上刪除了 EUDAMED 實施時間表。沒有上傳新的時間表來代替它。這就引出了一個問題:EUDAMED是否再次被推遲?最后發布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(OJEU)上發布,隨后是過渡期。?歐盟**表示,只有當所有六個模塊都完全發揮作用時,EUDAMED 才會成為強制性的。因此,在警戒和臨床調查模塊準備就緒之前,EUDAMED 作為
器械企業應如何應對swissdamed UDI強制期的到來?
2025 年 9 月 19 日,瑞士醫療器械監管機構正式發布 swissdamed UDI(唯一器械標識)設備模塊的官方數據字典,為醫療器械企業合規適配瑞士市場筑牢數據基礎,也為后續 UDI 強制實施期的全面落地做好準備。UDI 作為醫療器械全生命周期管理的**工具,是實現產品追溯、不良事件監測、召回管理等關鍵環節的基礎。瑞士此次發布的官方數據字典,對 UDI 設備模塊涉及的產品標識、生產標識等數
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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