醫療器械企業破局：關稅之下，美國出口受阻后的中國應對之策

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：127

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  詞條說明

• 功能性化妝品出口美國OTC注冊流程

  要在美國市場上銷售功能性化妝品，就需要進行OTC注冊。一、了解OTC注冊1. 什么是OTC注冊？OTC即"Over-the-Counter"，意為非處方藥，也稱為非處方藥品。在美國，功能性化妝品被視為OTC產品，并需要進行注冊和審批才能在市場上銷售。2. 為什么需要OTC注冊？OTC注冊是為了保護消費者的健康和安全。通過OTC注冊，美國食品藥品監督管理局（FDA）可以確保功能性化妝品符合安全標準，

• 中東醫療器械注冊之沙特阿拉伯SFDA合規指南

  隨著**醫療器械市場的不斷擴展，中東地區，尤其是沙特阿拉伯，正成為眾多醫療器械制造商和供應商的重要目標市場。然而，進入沙特市場需要嚴格遵守當地法規，特別是沙特食品和藥品監督管理局（SFDA）的注冊要求。本文將詳細介紹沙特阿拉伯SFDA的醫療器械注冊流程、關鍵合規要求，并提供高效注冊的策略建議。1. 沙特SFDA醫療器械監管概述沙特SFDA（Saudi Food and Drug Authority

• 洗手液在美國的監管法規和FDA注冊要求

  在美國，FDA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監管。在大多數其他國家/地區，洗手液符合化妝品法規，要求符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產規范。FDA 洗手液法規FDA 對洗手液的規定與所有其他非處方藥專著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國FDA注冊——向FDA注冊生產企業。2. NDC 貼標機代碼 – 請求企業或公司的貼標機代碼。3. FDA 列出洗手液

• 醫用口罩FDA注冊方法和注冊步驟

  醫用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網站上進行工廠注冊。這一步驟是確