詞條
詞條說(shuō)明
FDA 加強(qiáng)對(duì)移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用和可穿戴設(shè)備的監(jiān)管
早在 2017 年,F(xiàn)DA 就發(fā)布了《移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用程序指南》,這份指南明確了移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用的監(jiān)管范圍和分類標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)該指南,F(xiàn)DA 將移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用分為三類:第一類是低風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用通常僅提供健康管理功能,如記錄運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)、飲食攝入等,對(duì)用戶的健康風(fēng)險(xiǎn)較低,因此 FDA 對(duì)其監(jiān)管相對(duì)寬松 ;第二類是中度風(fēng)險(xiǎn)的移動(dòng)醫(yī)療應(yīng)用,這類應(yīng)用可能涉及到一些診斷輔助功能,如通過(guò)算法分析健康數(shù)據(jù)提供初步的
歐代注冊(cè)即在歐盟市場(chǎng)**通的醫(yī)療器械產(chǎn)品,需要在歐盟主管當(dāng)局完成備案登記,才可在當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)進(jìn)行銷售。出口歐盟的醫(yī)療器械,*需要進(jìn)行CE認(rèn)證,這個(gè)很多人都有所了解。CE的含義其實(shí)是,在產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品標(biāo)簽上粘貼CE Marking,證明產(chǎn)品滿足CE法規(guī)里的要求,也是告訴歐洲的消費(fèi)者,該產(chǎn)品可以安全的使用。但,CE標(biāo)識(shí)的粘貼,需要通過(guò)正確的合格評(píng)定流程。CE將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為不同分類等級(jí),CLASS I/
英國(guó)醫(yī)療器械虛擬制造商的監(jiān)管變化及其影響
最近,英國(guó)**發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療器械虛擬制造商監(jiān)管變化的最新指南。這些變化將在與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后生效,涉及到產(chǎn)品標(biāo)記、責(zé)任和文件要求等方面。本文將介紹這些變化以及對(duì)虛擬制造商的影響。根據(jù)最新指南,英國(guó)**引入了新的產(chǎn)品標(biāo)記,即UKCA標(biāo)記和CE UKNI標(biāo)記,用于在英國(guó)市場(chǎng)上投放的醫(yī)療器械。虛擬制造商現(xiàn)在需要遵守特定的責(zé)任和要求。以下是關(guān)鍵的較新和要求摘要:1. CE標(biāo)志接受期限的延長(zhǎng):在適用的截止
加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)對(duì)標(biāo)簽的要求有哪些
所有的醫(yī)療器械都必須帶有標(biāo)簽,以提供符合要求的信息。標(biāo)簽也可以是隨器械一起提供的說(shuō)明書(shū)。加拿大醫(yī)療器械法規(guī)SOR/98-282中*21-23條款對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽有明確的要求,具體如下:標(biāo)簽的一般要求器械標(biāo)簽需包含以下信息:(a) 器械名稱:標(biāo)簽上應(yīng)明確標(biāo)注器械的名稱,以便用戶能夠準(zhǔn)確識(shí)別器械。(b) 制造商名稱和地址:標(biāo)簽上應(yīng)提供制造商的名稱和地址,以便用戶能夠聯(lián)系到制造商或了解更多信息。(c)
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