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2025英國PMS法規(guī)指南:MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革
一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下,**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標(biāo)。2024 年,英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》,這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂,其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異,各類新型器械不斷涌入市場,現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時,近
藥物在獲得批準(zhǔn)之前要經(jīng)過幾個不同的步驟。但即使在制藥公司提交申請之前,也需要有安全性和有效性的證據(jù)供 FDA 審查。這通常包括動物研究和人體臨床試驗的三個階段。申請流程如果一種藥物在人體臨床試驗中被證明是安全有效的,藥物申辦者可以請求 FDA 的批準(zhǔn)。但這個過程取決于藥物的類型:新藥申請 (NDA):?新處方藥、某些非處方藥和處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的流程。FDA 確保藥物對其預(yù)期用途是安全
UKCA標(biāo)志的合格評定程序與CE標(biāo)志所要求的大致相同。標(biāo)志的高度至少為5mm(除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的*小尺寸),而且標(biāo)志清晰可見,自2023年1月1日起產(chǎn)品必須*附著。需要注意的有:A、在英國指定一個授權(quán)代表或負(fù)責(zé)人,從2021年1月1日起,英國將不再承認(rèn)在歐盟的授權(quán)代表和負(fù)責(zé)人。B、UKCA標(biāo)志有過渡性措施,2023年1月1日前,可以選擇將UKCA標(biāo)志加貼在產(chǎn)品或隨附文件上。從2023年1月
機器人技術(shù)引領(lǐng)醫(yī)用電氣設(shè)備新分類
一、指導(dǎo)原則出臺背景隨著醫(yī)療技術(shù)的飛速發(fā)展,機器人技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛。為了規(guī)范這一新興領(lǐng)域的發(fā)展,確保醫(yī)療器械的安全有效,國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心牽頭編制了《采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類界定指導(dǎo)原則》。這一指導(dǎo)原則的出臺具有重要的原因和意義。首先,機器人技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的不斷拓展,使得各類采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備層出不窮。這些設(shè)備在手術(shù)、康復(fù)等方面發(fā)揮著重要作用,但由于其技術(shù)
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