醫療器械進行CE認證復雜嗎

時間：2025-10-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐代辦理的注意事項
歐盟授權代表是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人，該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。歐代法規設立的初衷，是為了方便追溯責任，一旦貿易商所銷售的產品出現重大事故或產生其它責任，執法機構可以很快地在本國找到代理人（也可以理解為擔保人/擔保公司）進行追責，免去了跨國溝通的語言障礙、執法障礙、處理時
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其核心邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任
MDSAP認證與ISO13485認證的區別
同樣作為醫療器械質量管理體系，MDSAP認證與ISO13485認證的異同：ISO13485是MDSAP的基礎；MDSAP認證的要求要**/多于ISO13485的要求；ISO13485是標準，MDSAP除了ISO13485之外，還有各參與國的法規要求；SO13485和MDSAP兩種認證，核心都是質量管理體系。申請并通過MDSAP認證的意義：MDSAP由醫療器械生產企業聯系第三方公告機構（如：***、
什么是沙特SFDA 證書或SFDA 批準？
近日角宿咨詢團隊為山東醫療科技企業成功注冊申請到首張沙特藥監SFDA證書——我們的服務業務又增加新項目啦！什么是 SFDA 證書或 SFDA 批準？它是沙特食品藥品監督管理局 (SFDA) 在審查您的產品或公司文件后頒發的**證書，以證明（證明）產品或公司符合 SFDA 規定的安全性、有效性和質量標準. 即它是SFDA的批準。SFDA證書又是什么呢？其實這個是沙特的一種認證，是沙特食品藥品監督管理