詞條
詞條說明
在 EUDAMED 系統中,進口商與制造商進行關聯的步驟如下:?1. 由進口商進行關聯操作:在 EUDAMED 系統中,關聯進口商與制造商的操作主體是進口商(importer),必須由進口商通過自己賬號下的 importer 專屬系統去為其添加制造商,*歐代以及制造商參與。2. 完成關聯前準備:在進行關聯操作前,需要確保進口商與需要關聯的制造商都已經完成了 SRN(Single Reg
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 要求使用 GMDN 代碼來注冊醫療器械和 IVD。??此外,GMDN 代碼和術語包含在 TGA 公共數據庫(稱為“澳大利亞**用品注冊處”?(ARTG))上發布的設備信息中。因此,您可以搜索公共 ARTG 來查找 GMDN 代碼。??腳步?前往 ARTG 列表數據庫:https://www.ebs.tg
歐洲是**醫療器械市場的重要組成部分,擁有嚴格的監管機制和標準。作為醫療器械制造商,您需要確保您的產品符合歐盟的法律要求并獲得歐洲一致性認證CE標志),以確保它們的安全性和可靠性。在歐盟,醫療器械必須接受合格評定以證明符合歐盟的法律要求。這意味著,您需要提供有關設備安全和性能的技術文件,并接受制造商質量體系的審核。這個過程需要經過歐盟成員國指定的公告機構進行審核和認證。上海角宿企業管理咨詢有限公司
近日,加拿大衛生部發布了三項重要較新:?醫療器械企業許可指南 (GUI-0016)。?確定醫療器械申請類型指南草案支持機器學習的設備指南草案?首先,2023 年 9 月 6 日,加拿大衛生部監管運營和執行部門修訂了與醫療器械企業許可證 (MDEL) 相關的監管要求指南。他們:將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫療器械法規 (MDR)引入
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com