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感謝您選擇我們的FDA注冊服務!作為美國國內外食品、藥品、醫療器械和化妝品生產企業,向美國出口產品是您的重要業務之一。為了確保您的產品在美國市場的合規性和可靠性,根據相關法規,您需要向美國FDA注冊。美國FDA是負責監管和管理食品、藥品、醫療器械和化妝品的*機構。無論是食品設施還是藥品企業,都需要在美國FDA進行注冊。然而,與藥品和醫療器械企業注冊不同,食品設施注冊(生物恐怖主義注冊)無法通過F
根據沙特阿拉伯的醫療器械法規,合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯系人。AR 將負責產品合規性和上市后監督。AR 可負責醫療器械注冊、符合 SFDA 法規、安全和上市后要求。有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時,*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。誰可以在沙特成為 AR?沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫療器
在炎炎夏日,防曬霜成為保護肌膚的*產品。對于希望將防曬霜產品引入美國市場的企業來說,了解FDA的OTC(非處方藥)注冊流程及安全性評估要求至關重要。本教程將為您提供詳盡的指導,確保即使是非專業小白也能輕松理解并滿足FDA的注冊要求。**章:FDA OTC注冊概述OTC注冊是FDA對非處方藥品和部分醫療器械的監管程序,確保產品安全有效。防曬霜在美國被視為藥物進行監管,需符合特定的安全性和有效性標準
如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫療器械,那么以下事項你需要了解掌握:1. 產品分類:根據《MDS-REQ 1 醫療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫療器械分類指南》,你需要確定你的醫療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求:你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯,沒有現場審核,所以你需要準備好ISO 13485證書。3. 原產國或參考國注冊:在沙特阿拉伯,你不需要進行原產國或參
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
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