機(jī)械產(chǎn)品CE認(rèn)證全流程指南：如何合規(guī)進(jìn)入歐盟市場？

時間：2025-10-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：625

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• 詞條

  詞條說明

• 器械重量級認(rèn)證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改

• CE認(rèn)證與合格評定的關(guān)系

  根據(jù)歐盟法律，制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品如果屬于I類的特殊種類/IIA/IIB/III中的某一種，在粘貼CE標(biāo)志前就必須進(jìn)行合格評定。那么什么是合格評定？合格評定的目的是為了證明投放市場的產(chǎn)品符合所有法規(guī)要求，該程序應(yīng)確保消費者，公共當(dāng)局和制造商對產(chǎn)品的一致性充滿信心。合格評定的具體內(nèi)容有：1.?產(chǎn)品在投放市場之前要進(jìn)行合格性評估2.?需要證明滿足所有立法要求3.?包括測試，檢

• 歐盟MDR CE技術(shù)文檔常見不符合項解析與整改策略

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR, EU 2017/745）的全面實施，技術(shù)文檔（Technical Documentation）的合規(guī)要求顯著提高。據(jù)統(tǒng)計，2023年公告機(jī)構(gòu)（NB）審核中，**過65%的**申請因技術(shù)文檔問題被拒。本文系統(tǒng)梳理MDR技術(shù)文檔的高頻不符合項，分析其根本原因，并提供可落地的整改方案，助力企業(yè)高效通過CE認(rèn)證。一、MDR技術(shù)文檔**架構(gòu)要求二、6大高頻不符合項及解決方案1.

• 注射類醫(yī)療器械FDA 510k如何提交？

  針對注射類醫(yī)療器械（如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等）的?FDA 510(k)?提交流程，需通過證明與已上市“等同器械”（Predicate Device）的?實質(zhì)等同性（Substantial Equivalence, SE）?來獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南：一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫（FDA Pro