美國 FDA 對化妝品公司注冊的新要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
血糖儀FDA注冊流程和標準
OTC醫療器械是指經過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，可以在沒有醫生處方的情況下自行購買和使用的醫療器械，這些醫療器械可以用于診斷、**、緩解或預防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經通過了嚴格的安全性和有效性評估，可以提供準確可靠的血糖測量結果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質量控制和售后服務，用戶
如何選擇美國代理人US Agent
從事制造，制備，繁殖，復合或加工進口到美國的設備的任何外國機構，必須為該機構確定美國代理人。每個外國機構只能指定一名美國代理人US Agent。FDA對美國代理人的要求：1.?美國代理人必須居住在美國或在美國設有營業地；2.?在國外企業進行FDA注冊的時候，需要提供美國代理商的姓名，地址，電話和傳真號碼以及電子郵件地址；3.?美國代理不能僅使用應答服務，他們必須可以接
墨西哥衛生部COFEPRIS擬認可歐盟MDR/IVDR、中國NMPA及MDSAP參與國批準的醫療器械
墨西哥衛生部及聯邦衛生風險防護**（COFEPRIS）于 7 月 18 日發布新版監管等效協議，自 2025 年 9 月 1 日起，企業可憑美國 FDA、歐盟 CE 等參考監管機構（ARR）的批準文件，通過加速通道申請墨西哥醫療器械注冊證，審批時限大幅縮短至 30 個工作日。這一消息屬實，且影響深遠。一、墨西哥醫療器械注冊政策變革**內容墨西哥此次改革，將監管等效（Reliance）原則真正落地
兒童玩具CE認證要求、流程
歐洲市場對兒童玩具的安全性和質量要求非常嚴格，需執行相關指令要求，因此，確保產品符合歐洲準成為了企業必須面對的問題。一、玩具CE認證是指什么在歐盟市場，“CE”標志屬于強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“”標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐法律對產品提出的一種強制性要求。而玩具產品的安全性