如何獲取Eudamed警戒報告信息

時間：2025-10-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：104

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• FDA省錢攻略——小規模企業資質

  一.?什么是CDRH的小規模企業計劃？定義：A small business is defined as a business, including its affiliates, whose gross receipts and sales are less than?$100 million?for the most recent tax year.小規模企業是指

• 中國醫療器械注冊人制度實施以來取得了哪些具體成效？

  一、醫療器械注冊人制度帶來的產業促進成效推動創新和發展：2017 年 11 月，上海食品藥品監督管理局開始在中國試點醫療器械注冊人項目11。這一項目是對醫療器械監管的大膽嘗試，有助于推動上海醫療器械的創新和發展。“研發 — 生產分離” 的特點雖然在醫療器械生命周期中增加了風險，但也為注冊人在醫療器械風險管理方面帶來了更多的挑戰，同時也為產業創新提供了新的機遇。快速產業化生產：自醫療器械注冊人制度實

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  歐盟發布新醫療器械法規（Medical Device Regulation，簡稱MDR），這一法規對醫療器械的CE認證申請提出了更高的要求，使得申請難度大幅增加。根據新的法規，醫療器械制造商在申請CE認證之前，必須進行更為嚴格的技術評估和臨床試驗。這意味著制造商需要投入更多的時間、資源和資金來滿足新的要求。此外，他們還需要提供更為詳細和全面的技術文件，以證明其產品符合MDR所規定的安全性和性能要求

• EUDAMED注冊完成后，如護和更新公司信息以保持合規性？

  1. **定期審核公司信息**：? ?- 定期檢查EUDAMED中的公司信息，確保所有數據都是最新的，包括公司名稱、地址、聯系方式和稅務識別號等。2. **變更通知**：? ?- 如果公司的任何關鍵信息發生變化（例如，公司名稱、地址、法定代表人等），應立即在EUDAMED中更新這些信息。3. **監管合規負責人 (PRRC) 更新**：? &nbs