FDA CFG-NE 申請：產品準入資質具體要求詳解

時間：2025-10-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
申請醫療器械TGA認證的條件、流程
澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件：1.
加拿大醫療器械分類及各類注冊程序，什么情況下可以豁免？
所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I， II
什么是ISO13485認證？
一、什么是ISO？ISO全稱：International Organization for Standardization。國際標準化組織，是標準化領域的一個國際性非**組織。也是**最大最*的國際標準化組織。其主要活動是制定國際標準，協調世界范圍的標準化工作，組織各成員和技術**進行情報交流，與其他國際組織進行合作，共同研究有關標準化問題。ISO已制定了23718多個國際標準，涉及各行各業各
醫療器械獲得CE標志的完整步驟
一、設備分類和合格評定路線選擇為了獲得CE標志，首先需要對醫療器械進行分類，并選擇適當的合格評定路線。角宿團隊擁有豐富的經驗和專業知識，能夠準確判斷您的產品所屬的分類，并為您提供最佳的合格評定路線選擇建議。二、技術文件準備準備完善的技術文件是獲得CE標志的重要一環。角宿團隊的專業團隊將協助您收集和整理必要的技術文件，確保其完整性和合規性。我們將幫助您編寫技術文件，包括產品規格、設計文件、測試報告和