MDR/IVDR新法規(guī)出來，MDD/IVDD證書還有效么

時間：2025-10-28

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注射醫(yī)療器械CE MDR技術文檔撰寫秘籍
技術文檔核心內(nèi)容詳解（一）器械說明與性能指標對注射醫(yī)療器械進行清晰準確的描述是技術文檔的基石。以注射器為例，要詳細闡述其結構，包括筒體、活塞、針頭的材質(zhì)與設計，如筒體采用醫(yī)用級聚丙烯材料，具有良好的化學穩(wěn)定性和透明度，便于觀察藥液余量；活塞材質(zhì)需保證密封性和滑動順暢性，針頭的規(guī)格、鋒利度和穿刺性能等也需明確。功能上，說明其如何實現(xiàn)藥液的抽取與注射，如利用活塞在筒體內(nèi)的往復運動產(chǎn)生壓力差，完成藥液
如何正確報告加拿大市場銷售的醫(yī)療器械問題
在加拿大市場銷售的醫(yī)療器械發(fā)生問題時，根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)*59條的規(guī)定，一定要報告給加拿大衛(wèi)生局。1. 報告的情景根據(jù)法規(guī)*59條的規(guī)定，以下情況必須進行報告：(a) 與醫(yī)療器械裝置故障或效能惡化有關，或者其標簽或使用指示有任何不適當之處；(b) 該裝置已導致病人、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化，或者如果這種情況再次發(fā)生，可能會造成這種情況2. 報告的標準根據(jù)加拿大衛(wèi)生局出臺的《醫(yī)療器械
手套申請PDA認證的注意事項
手套作為一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據(jù)其用途的不同，手套可以分為醫(yī)用手套、民用手套、工業(yè)手套和*手套等。醫(yī)用手套又可以進一步細分為普通醫(yī)用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業(yè)手套則有特種用途手套和工業(yè)防護手套等不同類型。此外，根據(jù)所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據(jù)處理方式的不同分為消
繃帶如何申請醫(yī)療器械CE認證？
醫(yī)療器械CE認證是進入歐洲市場的重要步驟，對于繃帶制造商來說，獲得CE認證不僅能夠增加產(chǎn)品競爭力，還能提高市場份額。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹繃帶申請醫(yī)療器械CE認證的步驟和注意事項，幫助您認證流程。一、了解CE認證的基本要求在開始申請醫(yī)療器械CE認證之前，首先需要了解CE認證的基本要求。CE認證是歐盟對于醫(yī)療器械的安全性和性能的一種認可，符合CE認證標準的產(chǎn)品才能在歐洲市場上