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面膜如何向藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械械字號?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA是什么?FDA 是做什么的?FDA如何監(jiān)管?

    FDA是什么?FDA 是衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS) 內(nèi)的一個(gè)**機(jī)構(gòu)。它的存在可以追溯到 1848 年農(nóng)業(yè)部的成立,并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個(gè)聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。如今,F(xiàn)DA 負(fù)責(zé)監(jiān)管許多產(chǎn)品的安全性、有效性和**,包括:食品(膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉)?藥物(處方藥和非處方藥)疫苗醫(yī)療設(shè)備?輻射產(chǎn)品,例如微波爐化妝品(指甲油、

  • 英國藥監(jiān)局MHRA對器械制造商的要求

    MHRA俗稱英國藥監(jiān)局,全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有:l?準(zhǔn)備技術(shù)文件l?確定產(chǎn)品是否符合基本要求(基本要求檢查表)l?進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能(臨床評估報(bào)告)l?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析l?擬定自我聲明(如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品

  • 歐代-歐洲授權(quán)代表的義務(wù)和角色是什么?

    歐洲指令 MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC 和化妝品法規(guī) 1223/2009 規(guī)定,所有醫(yī)療器械、體外診斷或化妝品制造商在歐盟以外的地區(qū)必須指定一名歐洲授權(quán)代表(EC代表,EC Rep)。作為制造商在歐洲共同體以外的法人實(shí)體,歐洲授權(quán)代表承擔(dān)著履行制造商義務(wù)的重要角色。在本教程指南中,角宿將詳細(xì)介紹歐盟授權(quán)代表的職責(zé)和相關(guān)事項(xiàng),以幫助您了解并

  • 歐盟市場上銷售產(chǎn)品,不同角色的責(zé)任和義務(wù)不同,看看你屬于哪個(gè)角色

    如果您計(jì)劃在歐盟市場上銷售口罩產(chǎn)品,您需要考慮您在供應(yīng)鏈中扮演的角色以及相關(guān)的責(zé)任和義務(wù)。無論您是制造商、進(jìn)口商還是自行營銷者,都需要遵守歐盟的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。作為制造商,您需要滿足以下要求:1. 擁有完整的技術(shù)文檔,包括測試報(bào)告等。2. 如果您將制造外包,您需要與制片人簽訂監(jiān)管合同,其中規(guī)定了雙方的某些義務(wù)。3. 如果您是歐盟以外的制造商,那么您需要與歐盟的進(jìn)口商和歐盟授權(quán)代表簽訂合同。4. 對于個(gè)

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