面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)？

時(shí)間：2025-12-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：186

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDR和IVDR過(guò)渡期時(shí)間線(xiàn)

  MDR 修正案過(guò)渡期延長(zhǎng)根據(jù) 2021 年 5 月 26 日生效的指令頒發(fā)的證書(shū)的有效期得到延長(zhǎng)。如果證書(shū)在提議的修正案生效時(shí)已經(jīng)過(guò)期，則延期僅適用于制造商在到期時(shí)與指定機(jī)構(gòu)簽訂合格評(píng)定合同的情況。高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（III 類(lèi)和 IIb 類(lèi)植入式設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 2027 年 12 月 31 日，中風(fēng)險(xiǎn)和低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（其他 IIb 類(lèi)設(shè)備和 IIa 類(lèi)、Im、Is 和 Ir 設(shè)備）的過(guò)渡期延長(zhǎng)至 20

• 體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)與臨床評(píng)價(jià)：不同加樣方式的全面解析

  引言在體外診斷試劑（IVD）領(lǐng)域，不同的加樣方式對(duì)試劑的性能和應(yīng)用有著至關(guān)重要的影響。加樣方式的選擇直接關(guān)系到試劑的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性以及檢測(cè)結(jié)果的可靠性。從檢測(cè)原理上看，不同加樣方式會(huì)影響試劑與樣本的反應(yīng)過(guò)程。例如，某些加樣方式可能使樣本與試劑充分接觸，從而較有效地激發(fā)反應(yīng)，提高檢測(cè)的靈敏度；而另一些加樣方式可能在特定條件下，保證試劑的穩(wěn)定性，避免因樣本與試劑的相互作用而產(chǎn)生誤差。在實(shí)際操作中，加樣

• EUDAMED實(shí)施日期推遲到2025年？

  歐盟**最近從其網(wǎng)站上刪除了 EUDAMED 實(shí)施時(shí)間表。沒(méi)有上傳新的時(shí)間表來(lái)代替它。這就引出了一個(gè)問(wèn)題：EUDAMED是否再次被推遲？最后發(fā)布日期目前的理解是EUDAMED將于2024年中期在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上發(fā)布，隨后是過(guò)渡期。?歐盟**表示，只有當(dāng)所有六個(gè)模塊都完全發(fā)揮作用時(shí)，EUDAMED 才會(huì)成為強(qiáng)制性的。因此，在警戒和臨床調(diào)查模塊準(zhǔn)備就緒之前，EUDAMED 作為

• 詳解QSR820中的質(zhì)量體系要求

  QSR820涵蓋的內(nèi)容：?21 CFR * 820 部分 B 子部分涵蓋管理職責(zé)、內(nèi)部質(zhì)量審核和人員。這包括一系列角色，以及每個(gè)角色負(fù)責(zé)做什么以及他們需要什么培訓(xùn)。如何遵守：?§820.20，21 CFR * 820 部分 B 子部分的**部分，涵蓋管理責(zé)任，包括有關(guān)政策、資源和規(guī)劃的規(guī)定：質(zhì)量方針：致力于質(zhì)量并確保公司了解質(zhì)量，并實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量。組織：使用與生產(chǎn)合規(guī)醫(yī)療器械相