面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

時間：2025-12-19作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：184

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  詞條說明

• 在美國合規投放醫療設備的前提:正確確定設備分類!

  美國食品和藥物管理局 (FDA) 已經為大約 1,700 種不同的通用類型的設備建立了分類，并將它們分為 16 個醫學專業，稱為小組。根據確保設備安全性和有效性所需的控制級別，這些通用類型的設備中的每一種都被分配到三個監管類別之一。這三個類別及其適用的要求是：設備類別和監管控制1. I 類一般控制有豁免無豁免2. II類一般控制和特殊控制有豁免無豁免3. III 類一般控制和上市前批準您的設備所屬

• 澳洲醫療器械注冊，澳大利亞TGA認證,澳州TGA認證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構，通過 “風險分級、全生命周期監管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構建了嚴謹的醫療器械準入與合規體系。對于計劃布局澳洲市場的企業而言，精準理解 TGA 認證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現合規準入的關鍵。本文將系統拆解 TGA 醫療器械監管框架、認證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業支持方案。一、T

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  器械UKCA標志的最新法規！UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起

• FDA關于生物相容性評價標準的最新要求

  2023年9月8日，FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完