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面膜如何向藥監(jiān)局申請(qǐng)醫(yī)療器械械字號(hào)?


    上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • FDA如何對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類(lèi)別和監(jiān)管控制?

    美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類(lèi)型設(shè)備建立了分類(lèi),并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè),稱(chēng)為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類(lèi)型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類(lèi)別中的一個(gè)。這三個(gè)等級(jí)和適用于它們的要求是:1. I 類(lèi)一般控制有豁免/無(wú)豁免2. II 類(lèi)一般控制和特殊控制有豁免/無(wú)豁免3. III 類(lèi)一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類(lèi)別決定

  • 如何編寫(xiě)DOC?

    DOC的全稱(chēng)“Declaration of Conformity",中文稱(chēng)為符合性聲明。DOC是由醫(yī)療器械制造商起草編寫(xiě)的文件,且沒(méi)有特定的格式規(guī)定。這意味著企業(yè)須自行根據(jù)要求編寫(xiě)。MDR法規(guī)的附錄IV對(duì)DOC的要求進(jìn)行了描述,DOC應(yīng)該被視為制造商遵守MDR規(guī)則的自我承諾。符合性聲明的規(guī)定:以下列出的是歐盟符合性聲明的一些特殊性摘要,這些在MDR法規(guī)的*19條中有說(shuō)明。說(shuō)明:您需要聲明您正在滿(mǎn)足

  • 如何確保您的急救箱符合FDA的注冊(cè)要求?

    作為一類(lèi)醫(yī)療器械,急救箱在緊急情況下起著至關(guān)重要的作用。為了確保急救箱的有效性和安全性,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)制定了一些特定的要求。本文將為您提供一份詳細(xì)的教程指南,幫助您了解如何確保您的急救箱符合FDA的要求。第一步:了解FDA對(duì)急救箱的分類(lèi)和要求根據(jù)FDA的分類(lèi),急救箱屬于一類(lèi)醫(yī)療器械。這意味著急救箱對(duì)人體的影響較小,但仍然需要滿(mǎn)足一些特定的要求。具體而言,您可以向上海角宿企業(yè)管理咨

  • 新法規(guī)下FDA化妝品標(biāo)簽的強(qiáng)制要求

    在美國(guó),化妝品分銷(xiāo)必須遵守FDA根據(jù)FD&C法案和FP&L法案授權(quán)發(fā)布的標(biāo)簽法規(guī)。這些法規(guī)要求化妝品標(biāo)簽提供準(zhǔn)確、明確的信息,以確保消費(fèi)者的安全和知情權(quán)。為了幫助企業(yè)遵守這些法規(guī),角宿團(tuán)隊(duì)提供了審查和修改化妝品標(biāo)簽、檢查成分以及頒發(fā)FDA合規(guī)證書(shū)等服務(wù)。化妝品在美國(guó)市場(chǎng)上扮演著重要的角色,而它們的分銷(xiāo)必須符合FDA的標(biāo)簽法規(guī)。根據(jù)FD&C法案和FP&L法案,化妝品標(biāo)

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