面膜如何向藥監局申請醫療器械械字號？

時間：2025-12-23作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• 如何在FDA 510(k)文件中清晰描述器械的技術特征？

  在制備510(k)文件時，制造商應對申報器械和對比器械的技術特征進行清晰描述，并進行對比及差異性分析。以下是關于技術特征的關鍵要素和對比分析的詳細指南：?一、技術特征的關鍵要素1. 器械設計的總體描述。在器械描述中應包括對申報器械至關重要的物理規格、尺寸和設計公差的討論。同時，對于申報器械的顯著特征，應在總體設計和預期用途中明確其目的。2. 材料。應提供構造材料的完整、詳細化學配方，尤其

• 醫療器械說明書合規自查表（通用版，2025 合規版）

  序號自查大類自查項目合規要求（依據法規 / 標準）校驗結果（√/×/ 待確認）備注（問題說明 / 解決建議）1基礎合規依據1.1 法規依據適配符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（* 6 號）及產品注冊相關法規要求需確認是否覆蓋產品所屬類別專項法規21.2 標準依據引用已引用 GB/T 9969-2008、YY/T 0466.1—2023、YY/T 1406-2023，有源器械需引用 GB 970

• EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析

  隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過

• 如何加貼UKCA標志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on