對設備進行修改是否需要新的 510(k)？

時間：2025-10-18

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫用手套在加拿大器械分類中屬于哪一類？
醫用手套是個人防護設備 (PPE) 的一部分，用于保護醫療保健*人員和患者免受感染傳播。在加拿大，所有醫用手套都是 II 類醫療器械。醫療器械根據其對健康和安全的風險分為四類（I、II、III 和 IV 類）。I 類設備具有*低的潛在風險（例如彈性繃帶），而 IV 類設備具有*大的潛在風險（例如）。加拿大衛生部許可在加拿大進口、銷售和宣傳的所有 II、III 和 IV 類醫療器械。*類醫療器
智能穿戴醫療產品SFDA注冊指南：沙特市場準入秘籍
沙特市場對于智能穿戴醫療產品的監管日益嚴格，制造商必須獲得沙特食品藥品監督管理局（SFDA）的批準才能銷售其產品。以下是完成SFDA注冊，獲得MDMA許可證的詳細步驟：1. 確定產品分類根據沙特醫療器械法規MDS-G008，醫療器械產品(MD)和體外診斷產品(IVD)按照Class A（低風險）、Class B（中低風險）、Class C（中高風險）和Class D（高風險）進行分類。分類依據包括
510k哪些情況需要辦？哪些情況可以不辦？
哪些情況需要 510(k) ？在以下情況下需要 510(k)：除非豁免，否則**將設備引入商業分銷（營銷）。1976 年 5 月 28 日（該法案的醫療器械修正案生效日期）之后，任何想要在美國銷售器械的人都必須在提供器械銷售前至少 90 天提交 510(k) 申請，即使在該日期之前它可能已經在開發或臨床研究中。如果您的設備在 1976 年 5 月 28 日之前未由您的公司銷售，則需要 510(k)
如何選擇合適的醫療器械注冊合作伙伴？有什么標準
作為多年合規行業從業者，從實踐經驗中來看，以下可以說是選擇合適的醫療器械質量和監管合規咨詢公司時判斷的至關重要的**個標準。1) 認證和資質——選擇醫療器械合作伙伴時，請檢查該公司是否經過認證，其員工是否獲得根據行業標準的資質認證。請確認與您合作的人員是 ASQ 認證的質量審核員或持有其他相關認證。在選擇合作伙伴時尋找這些證書可以讓您高枕**，因為您正在與一個*團隊合作，他們為質量體系審核提供所