歐盟授權(quán)代表的職責(zé)

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟授權(quán)代表(EAR)在醫(yī)療器械行業(yè)的重要性和必要性

  歐盟授權(quán)代表（European Authorized Representative，簡(jiǎn)稱(chēng)EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實(shí)體，他們代表制造商在歐盟地區(qū)開(kāi)展業(yè)務(wù)，并確保制造商的產(chǎn)品符合歐盟的指令和法規(guī)。歐盟對(duì)于非歐盟制造商生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管要求。根據(jù)醫(yī)療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫(yī)療器械法規(guī)EU/2017/745的規(guī)定，除了需要CE標(biāo)志外，所有產(chǎn)品還必須指定一個(gè)歐盟授權(quán)代表

• 消息屬實(shí)！英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范！

  最近，“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑：這消息究竟是真是假？今天，咱們就來(lái)一探究竟。答案是肯定的，這消息千真萬(wàn)確！英國(guó)**正式官宣，為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)，將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂，把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ，同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣

• 如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？

  如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證時(shí)需要進(jìn)行詳細(xì)的分類(lèi)。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來(lái)申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認(rèn)證的分類(lèi)：在FDA醫(yī)療器械類(lèi)別中，避孕套屬于Ⅱ類(lèi)不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行FDA510K認(rèn)證申請(qǐng)。2. 分類(lèi)申請(qǐng)：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進(jìn)行分類(lèi)申請(qǐng)。舉例來(lái)說(shuō)，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)

• 眼影盤(pán)FDA注冊(cè)程序、要求

  眼影盤(pán)在FDA屬于化妝品范疇，需要按照FDA化妝品新規(guī)進(jìn)行強(qiáng)制注冊(cè)?；瘖y品清單和設(shè)施注冊(cè) - FDA MoCRA 要求：MoCRA * 607 條概述了強(qiáng)制性設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品列名要求?；瘖y品列名和設(shè)施注冊(cè)要求適用于制造或加工在美國(guó)銷(xiāo)售的任何化妝品的美國(guó)公司和**公司。設(shè)施注冊(cè)時(shí)間表、續(xù)訂和較新：2023年11月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，確定原計(jì)劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和