哪些國家需要海牙認證？

時間：2025-10-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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2023年FDA小企業(yè)資質申請時間
FDA小企業(yè)資質2023 財年從 2022 年 10 月 1 日開始。如果您計劃在 2023 年 9 月 30 日之后提交 510k，則需要等到 2023 年 8 月 1 日，因為這是您最早可以申請 2023 財年小企業(yè)身份的時間。FDA 通常是在 60 個日歷日內處理您的申請，但 FDA 的周轉時間一直在改進，所以周期不是**固定的。如果您的企業(yè)有資格根據 FDA SBD 認證計劃的 FDA 指
什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核
2023年年末，FDA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提
哪些產品不需要 CE 標記？
哪些產品不需要 CE 標記？雖然 CE 標志是在歐盟、歐洲經濟區(qū)、歐洲自由貿易區(qū)銷售的許多產品的重要合規(guī)標志，但它不能用于某些產品。化妝品、食品、化學品、藥品和GPSD 涵蓋的產品不能帶有 CE 標志。此外，對于船用設備，需要車輪標記。需要哪些產品需要 CE 標志？要在歐盟、歐洲經濟區(qū)和歐洲自由貿易聯盟地區(qū)銷售，以下產品必須帶有 CE 標志：醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產品機械設備電子產品，包括
歐盟發(fā)布* 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調查”，透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構 MDR/IVDR 申請和發(fā)證調查》。此次調查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構，回復率達 **，數據統計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認證的關鍵現狀。醫(yī)療器械 MDR 調查核心結果證書與申請數據（內容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s，64%