家用與醫(yī)用呼吸機fda 510k提交流程有哪些區(qū)別?

時間：2025-10-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED-UDI-符合性聲明（DoC）
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升，制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中，EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED，全稱為歐洲醫(yī)療器械數據庫（European Database on Medical Devices），是一個由6個模塊組成的系統(tǒng)，用于實現醫(yī)療器械的注冊和管理。然而，目前并非所有模塊都已經可用，但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
猴痘病毒核酸檢測試劑盒如何申請CE認證？
歐洲IVDR法規(guī)下，猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售，您需要完成合規(guī)注冊流程，并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊，并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求，幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類：首先，您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規(guī)定，不同分類的器械對注冊和申請CE標志
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管（PMS）要求變化
根據英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管署（MHRA）發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械（上市后監(jiān)管要求）（修正案）（英國）條例》法定文書草案，該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康，一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規(guī)的不足根據英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版，一旦醫(yī)療器械投放市場，制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而，上市后監(jiān)
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時