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詞條說明
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的提升,制造商和相關經濟運營商面臨著一系列新的合規(guī)挑戰(zhàn)。其中,EUDAMED和UDI成為了備受關注的焦點。EUDAMED,全稱為歐洲醫(yī)療器械數據庫(European Database on Medical Devices),是一個由6個模塊組成的系統(tǒng),用于實現醫(yī)療器械的注冊和管理。然而,目前并非所有模塊都已經可用,但制造商必須在未來將自己及其設備注冊到EUDAM
歐洲IVDR法規(guī)下,猴痘病毒核酸檢測試劑盒通常被歸類為高風險體外器械。為了在歐洲市場上銷售,您需要完成合規(guī)注冊流程,并獲得CE標志。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將幫助您的產品順利完成注冊,并成功申請CE標志。以下是詳細的流程和要求,幫助您了解并順利進行注冊和申請。1. 確定產品分類:首先,您需要確定您的猴痘病毒核酸檢測試劑盒屬于哪個IVDR分類。根據IVDR規(guī)定,不同分類的器械對注冊和申請CE標志
英國對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管(PMS)要求變化
根據英國衛(wèi)生部下屬藥品和醫(yī)療產品監(jiān)管署(MHRA)發(fā)布的《2023年醫(yī)療器械(上市后監(jiān)管要求)(修正案)(英國)條例》法定文書草案,該修正案旨在引入較清晰、與風險相稱的上市后監(jiān)管要求。為幫助制造商較好地監(jiān)控醫(yī)療器械的性能和保護公眾健康,一起來看看這項修正案的關鍵變化和具體要求。一、現行法規(guī)的不足根據英國《2002年醫(yī)療器械條例》修訂版,一旦醫(yī)療器械投放市場,制造商必須持續(xù)監(jiān)控其性能。然而,上市后監(jiān)
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南:醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場,口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局(TGA)明確規(guī)定,當口罩用于預防疾病傳播或醫(yī)療用途時,即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊(ARTG)。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產品的監(jiān)管框架,幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點,順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據TGA規(guī)定,口罩符合以下條件時
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